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10年来首个!HER2靶向药物Enhertu获FDA批准用于胃癌患者

​美国东部时间2021年1月18日上午,第一三共宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Enhertu用于治疗已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体(HER2)阳性胃癌或胃食管交界(GEJ)腺癌的成人患者。Enhertu成为10年来首个获FDA批准用于治疗胃癌的HER2靶向ADC药物。...

  2021-01-22 09:50 

拜耳/默沙东治疗心衰新药Verquvo获批 成2021首个新分子实体

​2021年1月22日,药融云数据库显示,美国FDA已批准拜耳和默沙东联合开发的创新药鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Verquvo(vericiguat维立西呱),用于治疗治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。...

  2021-01-22 09:39 

天演药业已向纳斯达克提交IPO申请,拟募资1.25亿美元

​2021年1月19日,据美国纳斯达克官网显示,正在中国开发抗体癌症免疫疗法的Adagene(天演药业)向美国证券交易委员会提交了F-1申请,希望通过首次公开募股筹集至多1.25亿美元。...

  2021-01-22 09:33 

AFFLINK推出消毒套装:含消毒剂 洗手液 抗菌剂等产品

2021年1月21日消息,塔斯卡卢萨(阿拉斯加),AFFLINK自豪地推出Rest Asured,这是一系列防病毒和细菌的消毒产品,专门设计用于提供目前可用的最高质量的消毒和扩展保护解决方案,所有这些产品均旨在保护人类健康,无论身处何种环境,包括在家、在学校和在工作中。...

  2021-01-21 16:28 

绿叶制药明透皮贴剂金斯明®开出首张处方:治疗阿尔茨海默病 向近50城供货

​由绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG研发和生产的利斯的明透皮贴剂(注册商标:金斯明®)于1月20日在浙江大学医学院精神卫生中心开出首张处方,正式面向全国近50个城市的医院和药房供应。...

  2021-01-21 09:09 

强生一产品成全球首个获FDA批准治疗轻链淀粉样变性的药物

​2021年1月20日消息,近日,强生旗下杨森制药公司宣布,FDA批准Darzalex Faspro®联合环磷酰胺和地塞米松(D-VCD)用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。本次的新适应症是基于2020ASH年会上发表的ANDROMEDA 3期研究的血液学完全缓解率(hemCR)指标而进行加速批准。...

  2021-01-20 09:56 

重大突破!国内首个基因编辑疗法获批临床,治疗β地中海贫血

​1月19日消息,记者获悉,国家药监局批准了中关村生物医药企业博雅辑因针对输血依赖型β地中海贫血病的基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请。...

  2021-01-19 10:47 

全球第2、中国首个3D打印药物:三迭纪产品经FDA获批临床

​2021年1月18日消息,近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品,也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。...

  2021-01-18 10:16 

日企推出久站神器:可穿戴外骨骼产品“archelisFX” 可缓解背痛

​2021年01月15日消息,日本一家企业在今年美国拉斯维加斯消费电子展上推出一款久站神器,称它可以缓解久站带给人的疲劳和不适。...

  2021-01-15 09:01 

中期数据公布!开拓药业普克鲁胺可有效阻止新冠患者轻症向重症转化

​2021年1月10日,开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据。普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与此前其公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致,均可显著降低新冠患者自轻症至重症的转化,证明普克鲁胺治疗新冠患者的疗效可能不存在性别差异。 ...

  2021-01-11 10:12 

维昇药业TransCon C-型利钠肽II期中国临床获批,可重建骨骼生长平衡

​1月7日,维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布其向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现了与ACcomplisH(一项正在由Ascendis Pharma开展的TransCon C-型利钠肽 II期全球临床试验)全球同步。...

  2021-01-08 10:03 

世界首个二甲双胍抗衰老人体试验获FDA批准,曾是抗糖尿病和抗肿瘤的药物

尤其是近几年长寿相关的保健品热度甚高,从名人维多利亚·贝克汉姆,到李嘉诚、巴菲特、贝索斯等超级富豪,他们都在服用NAD+(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)相关的保健品,甚至直接投资抗衰老药物研发公司。据估计,抗衰老将有望发展成为一个价值数万亿美元的行业。...

  2021-01-08 09:16 

关节炎用药新选择!天药股份塞来昔布胶囊在华获批

​2021年1月6日晚间,天药股份公告称,旗下子公司金耀药业收到国家药监局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。这意味着该药品获得国内生产销售资格,为天药股份国内制剂市场再添“新丁”。...

  2021-01-07 09:07 

礼来制药乳腺癌新药唯择®(阿贝西利片)在华获批!可联合内分泌治疗

​2021年1月5日,礼来制药宣布,其抗肿瘤新药唯择®(阿贝西利片)于2020年12月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。...

  2021-01-06 10:06 

中国新冠病毒灭活疫苗获批上市!保护率为79.34%,严重不良反应发生率约为百万分之二

国家药监局于12月30日晚,已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。...

  2020-12-31 11:43 

国药新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验数据出炉!一文了解国产疫苗效果如何、保护期能多久?

12月30日,国药集团中国生物北京公司发布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据。...

  2020-12-30 14:29 

首个P53突变抑制剂Eprenetapopt III期临床失败,抑癌基因P53为何不简单?

​12月28日,纳斯达克上市公司Aprea Therapeutics宣布旗下P53突变抑制Eprenetapopt联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的III期临床未达主要临床终点。...

  2020-12-30 10:55 

豪森药业阿美乐被纳入国家医保,会成为国内第三代EGFR-TKI靶向药的鲶鱼吗?

​12月28日,国家医保局和人力资源社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(以下简称“药品目录”),2021年药品市场格局即将随之改变。在新增医保名单中,豪森药业肺癌靶向新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)备受瞩目。...

  2020-12-29 09:39 

眼科疾病新药:极目生物获得国内首个治疗UME临床试验批件

​12月24日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,极目生物一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)的眼科核心药物ARVN001——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的临床试验申请(IND)已经获得批准。...

  2020-12-25 10:05 

阿斯利康/安进公布SOURCE一项重度哮喘III期结果:未能到达主要终点

​12月22日,阿斯利康/安进宣布了高级别III期 SOURCE研究的结果。该研究在150例需要标准疗法(LABA)联合口服糖皮质激素(OCS)维持治疗的重度哮喘患者中评估了添加使用 tezepelumab(210mg,每4周1次) vs 安慰剂治疗48周的疗效和安全性差异。...

  2020-12-23 10:35 

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