在很多人的印象中,印度是一个工业落后的国家,制造业跟中国根本没法比,但是印度的制药业却无比强悍!尤其仿制药产业是发展中国家最强的,其每年的交易额能达到几百亿美元,在第三世界仿制药市场占了30%以上的份额,中国号称“世界工厂”,而印度被誉为“世界药房”。


虽说印度文化也无法得到世界的认同,但印度的药店却“藏龙卧虎”。一个小小的药店里可能就有能够救命的仿制抗癌药,但药效相同的正版药在其他地方却因专利保护,卖到了普通人吃不起的价格,印度的仿制药,成了世界上很多癌症病人的救命稻草。


印度制药是怎么取得这样的成就呢?在我看来有这几个方面:第一、历史原因。第二、人才上的优势。第三、市场上的优势。第四、印度人民的生存环境。


我们先来看第一个原因:印度很长时间是英国的殖民地,一开始印度市场也是被西方制药巨头所垄断。1947年印度独立,1970年,印度总理英吉拉·甘地 推动国有化运动,把原英国殖民时期的制药公司收归国有,制定了对印度制药业影响深远的《专利法》,从立法方面扶持仿制药的发展。目标就是培植本土制药业,确保印度穷苦民众也能获得廉价的药品供应。


印度是如何成了世界的药房,有什么样的“黑历史”?


专利法废除了英国传统的药品专利制度,不承认药品成分拥有专利权,只承认生产过程的专利权。(药品的成分原料很容易获得,但怎么配比例,生产工艺不容易获得,印度此举就是说,原研药的原料和配方以及生产工艺您拿好,我不动您的,我自己摸索,我自己仿制就行)


由此,印度药厂开始了以自己的方法来进行仿制药的生产。这样一来,西方制药巨头肯定不干,欧美等国纷纷向英吉拉·甘地施加外交和经济压力,但铁娘子的决心不可动摇。


结果西方制药巨头大规模撤离了印度,这样一来,印度本土制药就获得了空前的发展。


第二个原因:人才优势


仿制的意思就是山寨,山寨的意思就是质量差,但莆田鞋的事例和印度制药的事例告诉我们,有时候山寨也是能造好鞋的,仿制也是能造好药的。只要集合两个因素就能干成,资金和技术,印度制药是国家扶持,自然不怎么差钱,而技术是靠人才来解决的。


在印度,最优秀的人才大多来源于婆罗门阶层,历史上婆罗门是四大种姓之首,在古代掌管宗教,祭司。受教育程度最高,智力水平也最强,其地位在国王和贵族之上。到了现代社会,大量婆罗门转向了医药行业,因为医药行业最符合婆罗门的精神禀赋——救死扶伤、普度众生。


婆罗门阶层英语水平都不错,文化上也与欧美融合度较高。在信息交流与国际化方面比较得心应手。


印度是如何成了世界的药房,有什么样的“黑历史”?


可以说由于婆罗门的参与,使印度仿制药达到了空前的高度,想想如果我国最优秀的人才不去搞房地产和金融,也去制药行业,那我国的制药产业 应该也能上一个台阶。


我之前说过,药品的原料并不难,难的是制作工艺。


药物吃到人体内的溶解和吸收是一个极其复杂的过程,药物必须在准确的时间,在准确的地点,以准确的速度被人体所吸收,任何一点的差错都能影响药效。


人的身体内部极其复杂,比如酸碱度不同,种族、性别、年龄大小、体重以及人周边的环境等。这都会影响药物在人身体的溶解曲线形状,从而影响药效。


原研药厂是经过成千上万次的人体实验,才找到了最优的溶解曲线。准确的讲,仿制药要仿的,就是这个最优溶解曲线。


婆罗门的精英认为,仿制药的关键就是必须掌握原研药在各种不同条件下形成的特征溶解曲线。这些特征曲线就好比药物的指纹,如果能在体外精确模拟出原研药的全部特征溶解曲线,那么药物在体内的溶解和吸收也必然相同,即药效高度一致,这样的话就不必再做成千上万次的人体实验了。


从1970年到2005年,婆罗门精英用了35年时间反复推敲仿制药的各种诀窍,不断改进生产工艺,使他们的仿制药水平和原研药的药效表现的高度一致。


现在的印度仿制药水平有多厉害呢?假如有一款新药上市,9个月内印度的药厂就能推出高质量的仿制药来。


(正常情况下,初期的仿制药 药效和价格肯定不太理想,但随着不断改进和充分竞争后,仿制药就会变的药效又好又便宜。是需要一个过程和时间的。而印度的仿制药只需要9个月时间,可见其仿制水平)。


第三个原因:市场上的优势。


从1970年到2005年(印度的专利法直到2005年才与国际接轨),这35年时间里,可谓给足了印度制药的发展空间。在国内的竞争中,最优秀的企业必然赢得了最大的市场份额,只要经营好这些市场份额自然就能带来更高的利润,然后再进一步投入研发,更加巩固其市场地位。2005年以后,当西方药厂巨头重新回到印度,发现他们早已经不是印度本土制药的对手了。


第四个原因:印度人民的生存环境。


我们都知道,印度基础设施落后,厕所都没全面普及,动物还满街乱跑(满街拉),卫生条件能好到哪去!所以印度是全世界各种疾病最严重的国家。


比如 印度每年因为狂犬病而死亡的人数高达2万人(我国每年不过百人),有60%的人被狗咬了以后,不知道去打疫苗。


而且印度在2018年爆发了一种叫果蝠传播的尼帕病毒,无药可治,患病的死亡率在70%以上。


流感是个常见病,严重的可以提前打疫苗预防,不严重的,吃点药就抗过去了。而印度每年都有因为流感而死亡的(还挺多的)。


还有 灭绝了上百年的鼠疫(也就是黑死病)竟然在印度都有踪迹。(在印度老鼠是神,在有的邦内,教徒们特地修建了一座老鼠庙,每月专门花费十多万卢比来供养庙里的老鼠)。


跟专利药比起来,仿制药有多便宜?


闪电哥简单了解了一下一瓶专利药的价格。2017年时,一瓶60片装的格列卫要11900元,最近几年价格有所下调,降到了9000元左右。


印度仿制药的价格大约是2450卢比,约合人民币249元,而且一瓶中有120片。价格仅是专利药的2%。


而且印度的仿制药与专利药具有相同的活性成分,质量和疗效几乎与原研药一致。市面上大部分抗癌原研药的专利都掌握在欧美国家手里,但是印度仿制药并不需要担心欧美专利费问题也可以生产销售。这是为什么?


印度生产仿制药,欧美为何不管?


在20世纪初,印度还是英属殖民地,市场上99%的药物都是欧洲的专利药,而且是从欧洲进口的,印度本土的制药企业只能生产一些西方国家过期的药物,本土药企可谓是丝毫没有出头的机会。


因为有专利保护,市场上的进口药相当昂贵,即使本地药厂生产出来也无法低价售卖。低价且无专利保护的药便成了市场空缺,印度本土药厂就开始朝这两个方面突破。


印度是如何成了世界的药房,有什么样的“黑历史”?


英国殖民者离开印度后,给印度留下了良好的工业基础,加上印度广阔的土地和“用不完”的人口。让本土药厂拥有了先进的设备和制药场地,大量的廉价劳动力和临床实验志愿者。


当时有一种名叫Valium的镇定剂在印度没有专利,本土药厂便和匈牙利的一家公司合作,生产出了世界上第一款仿制药。这款药卖得便宜,销量好,成本也低,给印度本土制药厂带来了丰厚的利润。


尝到一次仿制药的甜头后,印度药厂就无法停止脚步了。加上印度政府也想要摆脱外资医药市场的控制,振兴国货,调整了印度的经济政策。


1966年新上任的印度第三任总理英迪拉·甘地便开始针对制药行业,进行了大刀阔斧的改革,并且要坚决执行,所以人们都将这位女总理称为“铁娘子”。这位铁娘子认为,“在一个良好秩序的世界中,医药发明应该是没有专利的,不应该在人的生与死之间谋取暴利。”


所以,在英迪拉当政的这段时间里,印度本土制药也逐渐强大了起来,但外企资本和跨国药业也一直在干预着仿制药合法的进程。1970年,印度终于出台了药品专利法和《药品价格管制法案》,印度制药企业凭着这两个政策开始野蛮生长,快速的蚕食者被欧美霸占的市场。


但是,外资药厂对印度本土的仿制药相当不满,一直想通过各种方式来打压,但又碍于自己国家的很多化工厂和药物实验都在印度进行,也拿本地制药厂无可奈何。


而1984年发生的一件事,彻底让以美国为首的制药企业闭上了嘴。


80万人的牺牲换来制药权


印度中央邦首府博帕尔市内有一家美国联合碳化物公司的印度分公司,分公司在贫民窟附近建了一家农药厂。但由于管理错误和工人的失误,造成了严重的爆 炸事故,随即工厂中的氰 化物开始泄露。


这次泄露事故造成了印度2.5万人直接死亡,55万人间接致死,还有20多万人永久残废。至今为止,当地居民的患癌率和儿童夭折率一直都高于印度的任何一个城市。


灾难发生后,印度中央调查局控告了与此事有关的12名涉事人员,而作为罪魁祸首的联合碳化物公司CEO却没有出庭受审。在印度政府的施压下,联合碳化物公司最终赔付了印度4.7亿美元,这笔钱分到近80万人受害者及家属手中,每人仅分得到约580美元。


印度之所以接受了这笔赔款,是因为他们跟美国药企达成了一个协议,印度可以合法仿制美国药企的专利药品。


虽然这期间进行了很长一段时间的拉锯和博弈,但美国药企毕竟理亏在先,而且,他们在印度设立了大量药物实验场所,加上印度本土不但人口多劳动力便宜,患病的人数也比较庞大,能够为他们的药物研发带来很大的帮助。


所以欧美允许了印度能够跨过专利限制,在本土生产销售仿制药,但是仅能够供印度人使用,或是其他国家的病人来到印度也可以买,但不得销售或走 私到国外。欧美药企相当于是放弃了专利药在印度的市场,弃车保帅。


所以可以说,印度仿制药合法化是在政府政策和事故推力的双重作用下达成的。除了帕博尔毒气泄露中受害的那80万人,还有无数名参与临床药物实验的志愿者也在推动着印度仿制药行业的发展。


2005年,印度仿制药行业发展得如火如荼,为了吸引更多的药企来印度建厂,印度放宽了药物实验的限制。药物实验仅放宽了7年,来自世界各地(主要是欧美)的药企就在印度进行了将近500项药物实验。2005~2012年,共计有57万人参与临床实验,2013年~2015年,仅两年就有60万人参与临床实验。


截至目前,已经有超过一百万印度人被当做小白鼠,印度能够成为“世界药房”,少不了受害者和志愿者的牺牲,这个牺牲的数字,算下来至少也有200万人。


小结


即使各国都知道印度是仿制药大国,但是并没有受到各国的谴责。而且还受到联合国以及国际卫生组织的赞扬,说他们对于控制疾病有重大贡献。必须要控制啊!这是为了整个地球的安全啊!


所以包括联合国在内的国际组织都希望印度能够透过仿制药,来控制这些疾病。否则一旦外传的话 对全球各国来说,都是一次灾难!


想想这次新冠变异的德尔塔病毒,最早就是在印度发现以及失控的。


此外还有一个原因:仿制药是不需要经过成千上万次人体实验的,体外实验就行。但是那些西方制药巨头们所生产的原研药,是必须要经过成千上万次人体实验。去哪试呢?印度。我不反对你对我司生产的原研药进行仿制,但你也别反对我在印度进行新药的人体实验。


在经过30多年的持续仿制和持续的投入,印度制药已经形成了仿制的全产业链,一个药品,在印度能快速的仿制出来,药效也都大差不差。印度药品“物美价廉”的品质,不但让印度穷困的百姓能够吃得起药,而且还销往亚 非 拉美等第三世界国家,甚至出口至欧美日等发达国家。


据统计,印度药品出口200多个国家,其中60%以上出口到欧美日等发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%就来自印度。


印度制药不愧为世界的药房。



文章来源: 刘增弈,Hi科普啦

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