2021年4月23日消息,近日,先声药业发布公告表示,拟以1.04亿元向控股股东先益集团出售先竞集团100%全部已发行股本,交割完成后,先竞集团将不再为先声药业的附属公司。


公告显示,先竞集团主要从事三类主要管线产品(与集团外部研发伙伴合作开发)的细胞治疗业务,即CD19 CAR-T细胞治疗(复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤)及CD19 CAR-T细胞治疗(复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病);BCMA CAR-T细胞治疗(复发/难治性多发性骨髓瘤)及SIM-325(宫颈癌)。


据悉,先竞集团开发的管线产品目前处于初期阶段。因此,先竞集团目前除研发成本投入之外,细胞治疗业务尚未给公司带来任何实际收入。


值得注意的是,去年10月,先声药业港股上市。招股书显示,该公司此次募得资金的60%将用于核心产品研发,而在这之中的45%用于肿瘤疾病在研产品,如赛伐珠单抗、CD19 CAR-T细胞治疗、BCMA CAR-T细胞治疗等。


从港股上市募资至今短短半年时间,先声药业就放弃此前砸下重金研发的细胞治疗业务,其战略转换未免过于迅速?


细胞治疗CAR-T疗法研究扎堆,国内政策或无法提供孵化温室


在肿瘤免疫细胞治疗方面,CAR-T是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法,其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。目前,以CD19为靶点CAR-T产品研究相对较深入,受到制药商的热烈追捧。


自2017年首款以CD19为靶点CAR-T产品上市,针对这一疗法的临床前和临床期开发都呈爆发式增长。据统计,截至2021年2月,全球共有5款CAR-T产品获FDA批准上市,分别为BMS旗下Celgene的Abecma,靶向BCMA;其余4款分别为BMS旗下Juno Therapeutics的Breyanzi,以及吉利德旗下Kite制药的Yescarta和Tecartus,还有诺华的Kymriah,这4款产品均靶向CD19。


全球来看,CAR-T的研发管线迅速扩张,在新靶点如BCMA、CD123、CD33等方面探索;也在积极拓展适应症,从血液肿瘤迈向实体瘤。


先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团,转型细胞治疗业务无果而终

全球CAR-T在研项目适应症及靶点分布(资料来源:Clinical Trials,国泰君安产业研究院)


Clinical Trials官网显示,截至2020年6月30日,全球CAR-T治疗临床试验登记项目数量超600项,其中中国以357项临床试验位居全球首位,美国以255项位居第二。而中美两国 CAR-T项目临床试验数量约占全球的88.8%。且在这之中有不少进入晚期临床甚至上市审批阶段。


先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团,转型细胞治疗业务无果而终

全球CAR-T临床试验数量情况(资料来源:Clinical Trials)

先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团,转型细胞治疗业务无果而终

我国部分CAR-T企业产品布局(资料来源:新浪医药整理)


可以看到,我国CAR-T细胞治疗的临床试验主要集中在CD19、BCMA等靶点。其中,据Clinical Trials统计,涉及CD19靶点的试验有175项。涉及BCMA靶点的试验有43项,其中27项临床试验使用BCMA CAR-T作为唯一疗法。


此外,目前CAR-T-BCMA疗法面临的竞争除了来自同类产品,还有双抗和ADC等治疗手段。据悉,此前Autolus和Gilead两家公司都出于竞争原因,在2019年停止研发其CAR-T-BCMA细胞疗法。


新浪医药注意到,国内已有一款CAR-T产品目前已经进入到行政审批阶段,预计不久将获批上市。


此外,先声药业在公告中提到,政策趋势致使其被放弃的细胞治疗管线产品市场前景不容乐观。据悉,第五次国家医保谈判中,将这些年炙手可热的抗PD-1/PD-L1治疗药品销价大幅降低,降幅约为80%。先声药业方面认为,随着国内医保政策逐步深化,未来CAR-T产品或将更快的重复抗PD-1/PD-L1产品“后路”,这将大幅削减其未来有可能的利润空间。


行业同质竞争以及政策压迫,促使先声药业尚在早期临床的“摇篮中”孵化的CAR-T产品面略巨大的压力和挑战,未来挤入市场并获取盈利的机会也似乎变得十分渺茫。


仿制药业绩不佳,创新化转型加速进行


就目前而言,仿制药业务依旧是先声药业获取收入的主要来源,且先声药业手中的这部分仿制药业务在市场上的竞争非常激烈。2020年绝大部分核心产品销售较上一年度有所下降。


2017年至2019年,先声药业的收入分别为38.68亿元、45.14亿元及50.37亿元。2020年收入45.09亿元人民币,同比减少10.5%;实现利润6.64亿元,同比减少约33.8%。对于2020年报告期内收入减少的原因,先声药业解释,公司主力产品必存(依达拉奉注射液)未能成功纳入于2019年8月发布并于2020年1月生效的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。


此外,报告期内,先声药业研发投入11.42亿元,占收入比例约25.3%,较2019年增长59.4%。从研发投入占比不难看出,先声药业正在从仿制药企业向创新和研发驱动的企业转型,不断加大研发投入,开发创新产品成为其战略重点。在去年,先声药业有两款创新药获批上市,分别是恩瑞舒(阿巴西普注射液)和先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)。


先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团,转型细胞治疗业务无果而终


与之相对应的,先声药业创新药收入占同期总收入比重上升,较2019年增长12.2%,创新药收入占同期总收入比重达到45.1%。


随着近年来医保新政的推行,尤其带量采购冲击,仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式面临新挑战。仿制药起家的先声药业自然需要进行快速转型,获取新的效益来源。


先声药业拟以1.04亿元出售先竞集团,转型细胞治疗业务无果而终

先声药业在研产品管线(资料来源:先声药业官网)


先声药业目前创新产品管线主要集中在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大领域,布局较为多元。目前已有6条管线进展较快,进入晚期及上市阶段。近两年或将迎来收获期。


但是仔细观察其管道布局发现,肿瘤领域产品中,90%以上为靶向药物,尤其以其中布局的PD-1/PD-L1为例,其市场的创新药研发火热程度不言而喻。“姗姗来迟”的先声药业还能否从中分羹呢?


文章来源: 贝壳社

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