4月16日,上交所披露受理益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称:益方生物)科创板IPO申请,信息显示,益方生物此次IPO计划募资24.09亿元,用于新药项目研发与总部基地建设。


益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域。公司凭借对疾病作用机理的深入研究和理解,选择具有潜力的药物靶点,从化合物与靶点的结合构象出发设计药物,在对疾病实现精准治疗的同时,确保优异的人体安全性。益方生物自主研发了一系列具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新型靶向药物,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤,以及高尿酸血症及痛风等代谢性疾病。


第三代EGFR-TKI挺进NDA!益方生物科创板IPO申请获受理 拟募资24.09亿元

益方生物在研管线(图片来自益方生物招股书)


招股书显示,益方生物自主研发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316,可用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。目前,BPI-D0316已完成NSCLC二线治疗的2期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计2022年有望获得上市批准。此外,BPI-D0316一线治疗NSCLC的2/3期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。


根据BPI-D0316的2期注册试验结果,BPI-D0316治疗既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为64.8%,疾病控制率(DCR)为95.2%。颅内客观缓解率(iORR)为52.9%,颅内疾病控制率(iDCR)为97.1%,提示BPI-D0316对颅内病灶同样具有较好的疗效。


目前,国内的三代 EGFR-TKI 竞争激烈。已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款药物获批上市。其中,阿斯利康的奥希替尼一线、二线适应证均降价 63.53% 纳入医保,目前医保支付价格为5580元/盒(原价位15300元/盒);豪森阿美替尼的二线适应证也降价 64% 进入医保,由原价9800元/盒/55mg*20片,降价至176元/55mg片,一线适应证 III 期临床已于2月底达到终点,即将报上市。


此外,倍而达的BPI-7711、奥赛康的ASK120067、艾森医药的艾维替尼、南京圣和的奥瑞替尼也已进入临床 III 期。若能成功上市,将进一步改变我国的第三代EGFR-TKI药物市场格局,扩大行业的市场规模。


国内第三代EGFR-TKI药物非小细胞肺癌一、二线治疗临床研究进展

第三代EGFR-TKI挺进NDA!益方生物科创板IPO申请获受理 拟募资24.09亿元

根据公开资料整理


以上可知,第三代EGFR-TKI的国内竞争还是非常激烈的,目前三代新药大多处于临床研究阶段。益方生物的BPI-D0316上市许可申请已获受理,期待能够早日获批上市,尽早造福患者。


成立于2013年的益方生物是一家从事创新型药物研发的生物医药科技企业,主要研发肿瘤、代谢性疾病等重大疾病的自主创新药物。益方生物依托自主核心研发平台持续开发包括肿瘤和肿瘤免疫、代谢疾病等靶点在内的一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰富。


参考来源:


1.益方生物科创板IPO招股书;


2.CDE官网。


文章来源: CPhI制药在线

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