3月18日,浙大二院神经外科主任张建民和朱君明教授团队顺利完成了由浙江大学脑机接口临床转化研究团队研发,具有我国自主知识产权的基于闭环脑机接口神经刺激器(Epilcure™)首例植入手术。这也是我国自主研发的首款闭环神经刺激系统。经过一个月密切跟踪观察,综合分析各项脑电数据及临床效果,结果令人满意。患者于2021年4月19日顺利出院!这标志着我国脑机接口临床转化研究在难治性癫痫诊治领域取得了重要突破。


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


4月19日,患者(中)恢复良好,顺利出院


01癫痫病史长达19年,长期服药效果不佳,无法手术切除


癫痫频繁发作


严重影响生活质量


神经外科副主任、功能神经外科负责人朱君明介绍道,此次接受闭环神经刺激器植入手术的患者周女士今年33岁,癫痫病史长达19年。每个月癫痫发作高达20-30次,每次发作时手抽筋、麻木。长期服药效果不佳,严重影响她和家人的生活质量。


病情复杂


无法手术切除


神经外科团队对周女士进行评估,诊断为难治性癫痫伴有双侧海马硬化,无法手术切除。团队经过充分的检查和讨论,全面评估了患者病情及致痫灶定位情况,为患者“量身定制”方案,决定植入基于闭环脑机接口神经刺激器(Epilcure™)进行治疗。


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


电极片植入大脑的模型展示


术后隔天就下床活动


精准刺激 有效阻断


手术之后第二天周女士就可以下床活动,身体状况恢复良好。接下来的一个月,闭环神经刺激器运行良好,有效检测到多次明确的癫痫发作起始脑电信号,并予以及时的精准刺激,有效阻断了随后可能出现的癫痫大发作过程,周女士临床上未出现癫痫样抽搐症状。


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


张建民教授(中)和朱君明教授(左)团队顺利完成我国首例闭环神经刺激器(Epilcure™)植入手术


02闭环神经刺激器——在脑子里植入“反导系统”


闭环神经刺激器是一种基于脑机接口闭环理念,可同时进行神经电生理诊断与神经电刺激治疗的前沿技术,其主要包括颅骨内植入的脉冲发生器、多触点电极(含皮层电极与脑深部电极)、无线充电套件及患者程控仪等组件,可主要用于难治性癫痫等神经调控治疗。


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Epilcure™闭环神经刺激器以及其连接电极(左图), Epilcure™闭环神经刺激器系统包括医生调试管理系统、患者程控仪、无线充电套件等(右图)


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


“精准”与“闭环”


犹如“反导系统”


神经外科主任张建民介绍说,癫痫是一个常见病、多见病,全国约有1000万癫痫病人,浙江省有40万。难治性癫痫在其中占比20-30%,基数巨大。


闭环神经刺激器目前主要应用对象是难治性癫痫患者,其作为一种新型的神经调控治疗技术,与传统癫痫灶切除手术相比具有无需开颅的优势,且弥补了临床遇到的诸如双侧海马硬化等无法通过传统手术切除病灶的治疗空白;与迷走神经刺激术、脑深部电刺激术等其他神经调控治疗技术相比,闭环神经刺激具有按需精准刺激、闭环调控与自动预警等优势,对改善患者术后生活质量方面也意义深远。


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


【Epilcure™闭环神经刺激器体积小、重量轻,可通过蓝牙充电,大幅度提高了产品的使用寿命,大约可使用10年左右的时间。 将充电设备佩戴到手臂上,再戴上一顶配置蓝牙设施的帽子,刺激器就自动连接开始充电,每周只需充电10——20分钟。】


闭环神经刺激器最突出的特点就是“精准”与“闭环”。犹如“反导系统”,它可以实时监测患者脑电活动情况,并自动识别癫痫等疾病的特征性脑电,在疾病发作前或刚一发生即产生“报警”,同时自动激活脉冲发生器给予精准电刺激,从而对癫痫等疾病的异常脑电产生抑制效果。


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


张建民教授(右)和朱君明教授(左)展示电极片安装


整个预警、治疗过程是由闭环神经刺激器一体化完成,实现“脑-机-脑”的闭环式诊治,这种方法也是脑机接口技术在临床转化应用中的主要方式。


03自主研制!突破国际技术“卡脖子”情况


据了解,目前,国际上仅有美国一家公司的闭环神经刺激器通过FDA审批。截至目前,Neuropace公司的RNS系统还未能进入中国,现今我国乃至全亚洲尚未有难治性癫痫患者从中获益。


浙大二院神经外科张建民教授、朱君明教授率领的“脑机接口临床转化”研究团队从2010年起即开始努力探索闭环神经刺激器的自主研发与临床转化。该研究先后获得国家高技术研究发展计划(863计划)、浙江省重大专项、浙江省重点研发计划等项目支持,历时10年余,最终实现了从技术到产品、从基础到临床的层层突破,并与杭州诺为医疗技术公司合作共同研发了此款闭环神经刺激器(Epilcure™)。


我国自主研制的闭环神经刺激器VS美国同款产品


中国首例!我国脑机接口临床转化研究在癫痫诊治领域取得重要突破


本次闭环神经刺激器植入手术的成功,不仅是“脑机接口临床转化”团队十余年来在闭环神经刺激技术自主研发方面的一个总结,更是该技术在未来能得以进入临床应用的良好开始。团队一方面将继续对这几例临床患者进行后期随访,评估长期疗效。另一方面,将进一步开展多中心、大样本临床试验,不断总结、更新和提高。


期待此项新技术能够早日应用于临床,为我国广大难治性癫痫患者的治疗带去安全有效的全新治疗方法,也为更多神经疾病患者通过神经调控手段带去新的治疗希望!

文章来源: 浙大二院

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