好的科学并不等同于可行的制造。这一直是组织工程学中一个长期存在的真理,在整个研究过程中,它一直处于学术研发与商业化之间,一直存在数十年之久。博伦巴赫(Tom Bollenbach)博士在生物化学领域拥有近10年的经验,他帮助建立了一个新的、功能强大的美国制造研究院,该研究所旨在建立一个大规模生产人体组织和器官的新产业。


这是胰岛素泵和赛格威(Segway)的发明者,现任ARMI(高级再生制造研究所)的执行董事Dean Kamen所说的。


人体组织和器官大规模生产或将很快成为现实


CaARMI | BioFabUSA首席技术官汤姆·博伦巴赫(Tom Bollenbach)向ARMI研究所技术和工艺开发总监Mary Clare McCorry博士咨询。


Kamen聘请现为ARMI首席技术官的Bollenbach为ARMI国防部资助的组织和器官制造计划BioFabUSA编写提案。


但是,他与Bollenbach的关系是与über联系的企业家赢得了ARMI种子基金的8000万美元后所要求的众多关系之一。BioFabUSA由约170家公司,学术机构和组织组成的联盟,共同致力于实现可扩展,一致且具有成本效益的组织和器官制造。


Kamen还创立了FIRST(科学与技术的灵感与认可),积累了丰富的Rolodex,这是一种非营利性组织,在过去的30年中一直致力于激励年轻人成为科学与技术的领导者和创新者。


他谈到FIRST时说:“我有数百所大学,数千家公司和成千上万的导师,他们全都在向这个合作组织捐款。与会的参与者包括强生和美敦力(Medtronic)这样的公司,尽管它们是各自竞争激烈的市场中的直接竞争对手,但它们共同支持FIRST。”


当国防部在奥巴马政府的最后几周打电话给Kamen,让他知道ARMI赢得了8000万美元赠款时,他急忙给罗克韦尔自动化公司的首席执行官布莱克·莫雷特打电话。


ARMI研究实验室执行董事Dean Kamen说:“我们必须对哪个器官将获胜保持怀疑。当这个医学院,我们知道如何做到这一点,那件事或另一件事时,我们会说,太好了,我们有工具,我们”在这里有制造的东西。让我们将程序和软件放入我们在此处设置的那条生产线中。”


Kamen说:“罗克韦尔自动化与制造肝脏,肾脏或肺部有什么关系?你什么也不能说,但是,罗克韦尔制造了汽车制造厂生产高品质汽车所使用的所有设备,这些设备始终如一且经济高效。汽车是一种非常复杂的设备,每磅的成本要低于汉堡包。那是因为它们不是像100年前那样手工制作的。”


知道如何进行批量生产的摩尔(Moret)和“多年来一直是FIRST的大力支持者”很高兴能加入ARMI的董事会,波士顿科学公司的创始人约翰·阿贝勒(John Abele),伍斯特理工学院的总裁劳瑞·莱斯欣(Laurie Leshin),联合治疗学首席执行官马丁(Martine) Kamen说,Rothblatt和达特茅斯-希区柯克(Dartmouth-Hitchcock)的前首席执行官吉姆·温斯坦(Jim Weinstein)博士现在是微软医疗保健的高级副总裁。


他说,BioFabUSA现在正在着手创建“可以大规模生产各种组织和器官的基准工具”的业务。


卡门说,这项巨大的努力不仅涉及自动化,而且还涉及传感和闭环过程控制,实时制造质量保证,人工智能,机器学习和机器视觉系统,这些都是组成智能制造的炖菜。


重新思考ACL重建


该研究所正在研究的首批组织之一是骨骼和韧带的结合-本质上是从活细胞衍生出来的人造前十字韧带(ACL)。


他说:“这填补了很多人需要的空白。 ACL重建术是美国最常见的手术之一,如果您一生大部分时间都运动,现在已经长大了,那么您可能会希望膝盖恢复到更年轻的状态。”


人体组织和器官大规模生产或将很快成为现实


当ARMI成员最后一次在新冠肺炎大流行之前能够亲自见面时,Dean Kamen向他们展示了这种20英尺长的台式/台式闭环系统,其中有人将一小瓶冷冻的间充质干细胞放入其中,然后在42天后看到从另一端出现多达10个骨-韧带-骨构造。它不需要人工干预,并且每个结构都可以植入。


卡门说:“他们基于培养皿的工作已经走了很长一段路:他们有一个很好的食谱。所以我们说,'让我们成为第一个展示我们新功能的人'。”


博伦巴赫说:“在青少年糖尿病研究基金会(JDRF)资助的一个项目中,该研究所还致力于制造源自干细胞的胰岛,最初是出于研发目的,“以便所有由JDRF资助的研究人员都能获得相同的细胞,我们将大量生产这些产品。但是下一个合乎逻辑的步骤是,将这些相同的细胞用于患者。那是一个巨大的挑战:通过将β细胞植入糖尿病患者中来消除对胰岛素的依赖。”


尽管正在生产多种类型的组织,但是拥有170名成员的研究所尚未决定首先制造哪种器官,例如心脏、肾脏或肝脏。


他说:“主要目标是为每个想要更好、更快、更容易地生产某种组织或器官的不同组织提供经验。我们正在建设基础设施,以创建一个行业,使所有这些富有创造力的人都能制作出风琴。他们将弄清楚如何将他们的食谱带到我们的餐桌上,或将我们的设备带到他们的位置,并开始大规模制造组织和器官。”


BioFabUSA还将与NIST和标准制定组织紧密合作,以确保将稳健的测量科学,测量保证和标准纳入其所有相关技术中,该机构预计,这将使满足监管部门批准的要求更加简化。


对于Kamen来说,很明显,他需要习惯于管理高风险任务的人员。


他说:“除非将FDA确信我们拥有高度可重复,高度可测量,质量控制的系统,否则我们绝不会将培养皿中的任何这些生物奇迹转化为其中包含数十亿个细胞的完整的人造器官。由于这里出了问题,您不能以99美元的价格向患者寄送替换品,包括礼品券和道歉,并说,'这是新的。' 很抱歉,如果我们生产一种产品,即使99%都能奏效,您也不能让100个人中的一个人发现该器官被缝入人体后就是一个故障。”


不足为奇的是,假面还从FDA招募了一些高级人员,并且该研究所与该机构签订了合作协议。


BioFabUSA拥有DEKA的运营经验,DEKA拥有数百名工程师,他们从事从透析设备和支架到人造器官和四肢的一切工作的“核心工程”。随着ARMI开始在BioFabUSA计划中成功构建工程工具的过程中,它获得了美国卫生与公共服务部的最高5100万美元的资助。加上公司赞助商的相应捐款,ARMI现在拥有数亿美元可支配的资金,可用于实现先进的生物制造。


这笔钱将用于为文档和学术机构以及大小型公司提供大量现代制造业现实-自动化的装配设备和过程控制,供初学者使用,以将他们的发现转化为产品,而这些产品仅由手工完成工具集:培养皿、滚瓶和移液器。


顶尖医学院的科学家们正在研究替代胰脏和肾脏,他们仍然沉迷于孤立的思维中。拜访了Kamen之后,Kamen一再提醒他们,他们在利用生物学力量制造组织和器官方面做出了令人难以置信的工作-但可以理解的是,缺乏将这些技术带出实验室并进入生产车间的背景。


他说:“在这些地方的每一个中,就像看着奶奶在捏一点的那一点来制作她自制的特殊鸡肉汤-一次一杯。我们希望帮助他们将奶奶的厨房变成坎贝尔的工厂。”


卡门说:“Bollenbach的组织工程公司致力于试图通过科学家的眼光并使用科学家的工具集来开发制造方法。他们发现,试图将规模和一致性带入规范的制造环境并不像增加更多的手工制造技术人员那样容易。”


他说:“ BioFabUSA严格避免了进行基础研究,基础科学或基础生物学的任何努力,以促进了解器官是什么或细胞如何运作的过程。我们专注于构建工具,以利用科学家拥有的一切,并将其扩大规模。”


创建程序以教授新技能


除了开发用于组织和器官制造的“基准制造工具集”之外,这家位于新罕布什尔州曼彻斯特的研究所还制定了计划,以教授新兴行业中用于制造人体器官的制造技能集。


卡门说:“我们正在与美国各地的成员组织合作,建立一套完整的课程,以培训人们从事我们希望成为一个快速发展的行业来制造所有这些东西的工作。”


他说:“在几年之内,我认为我们将建立并运行许多生产线,所有生产线都共享相同的核心技术,但制造出各种各样的不同细胞,组织和器官。此后的下一个阶段将是开始弄清楚如何使它们脱离制造过程,并找到可以将它们带入手术室的交付结构。


要实现下一个里程碑,将需要与学术界、产品开发人员、工具开发人员、NIST和FDA进行更紧密的合作-测试动物中这些新的替代组织和器官,以确定其安全性,然后最终开始制造即将生产的动物进入人们。


血管化(组织和器官血管的发展)是制造替代组织和器官的主要障碍。作为ARMI的第一批成员之一的Advanced Solutions相信它有答案:一条名为Angiomics的产品线。


首席执行官迈克尔·高威(Michael Golway)说:“我们发明了从人体脂肪,脂肪组织中提取血管的方法。从腹部的脂肪中,我们获得了采集血管所需的所有成分,然后在体外或在体外进行3D打印,并获得它们以重建血管并在人体外部进行灌注。当您谈论建立人体组织和人体器官时,为它们提供血液非常重要。”



免责声明

我来说几句

不吐不快,我来说两句
最新评论

还没有人评论哦,抢沙发吧~