全球首创、备受关注的“稻米造血”技术,明年有望在光谷量产。2月19日,全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液生产线,在武汉国家生物产业基地启动建设。


据介绍,此次开工的禾元生物植物源重组人血清白蛋白核心技术攻关工程项目占地67亩,一期投资5.5亿元,规划总建筑面积约7.2万方,拟建成一个集行政研发中心、中试生产、以及年产10吨/100万支重组人血清白蛋白cGMP生产线于一体的全智能化工厂项目,预计于2022年3月竣工投产。


“稻米造血”是什么黑科技?


白蛋白是人体血浆中最主要的蛋白质,白蛋白可作为血浆容量扩充剂,是我国临床用药的短缺药品,须大量依赖进口。


“稻米造血”的故事,要从15年前说起。


早在2005年,杨代常所带领的团队,就已在武汉大学生命科学学院的实验室中,成功研发出从稻米中提取人血清白蛋白的技术:将人血清白蛋白的基因,通过遗传工程技术植入到水稻基因中;通过光合作用在稻谷中大量生产人血清白蛋白;然后通过提取、纯化等步骤后,得到重组人血清白蛋白。


2011年,杨代常走出实验室,把自己5年前创立的禾元生物,从珞珈山搬到二妃山下光谷生物城,在此继续开展试验。


经过多年不懈努力,2017年5月,“植物源重组人血清白蛋白注射液”正式获批在国内进行一期临床试验,这是全球第一个用水稻生产的I类创新药。


2019年8月,该注射液又获美国食品药品监督管理局(FDA) 一期临床试验批准。


去年9月,禾元生物向全球公开发布在美I期临床试验数据:植物源重组人血清白蛋白具有良好的安全性和耐受性,未发生任何与药物相关的不良事件,没有抗药抗体(ADA)和抗宿主蛋白抗体;胶体渗透压随药物的浓度增加而显著增加,显示出初步的药效。这一数据一经发布便引起生物医学界强烈反响。


杨代常与团队在水稻中“种”出了人血清白蛋白——通过生物技术培育出一种特殊水稻,生长过程中通过光合作用能合成人体血清白蛋白,保存在米粒中。稻米成熟后提取白蛋白过滤纯化,经过特殊的工序,可以提取出纯度高达99%以上的人血清白蛋白。禾元生物可以实现1公斤稻米产出约10克血清白蛋白的世界最高产量水平。


“稻米造血”是什么黑科技?全球首创生产线动建,明年有望在汉量产

杨代常教授在稻田中观察水稻长势


瞄准国家重大需求,坚持原始创新十五载


“作为一个科学家,要瞄准国家的重大需求,要敢于做原始创新。”杨代常回顾年过半百依然投身原始创新的过程时说。


15年的坚持,不是没有退缩。杨代常坦言,科技发明从实验室技术到进行工业化生产,再进入市场是一条漫长的路,当初成立公司时他也曾犹豫过,做出选择后也曾面临着诸多质疑。一方面,业内专家难以接受这一创新技术;另一方面,周期长、成本高、风险大的生物产业难以获得风险投资。


全球首创生产线动建,最快2024年产品进入市场


据悉,该注射液预计最快2024年前后可进入市场,在国家“863”计划、“新药创制重大科技专项和战略性新兴产业集群试点等支持的重大科技专项攻关工程项目”支持下,禾元生物瞄准实现植物源重组人血清白蛋白产业化目标,在光谷选址研发生产基地,开始筹建生产线。


2月19日开工的该项目占地67亩,一期投资5.5亿元,规划总建筑面积约7.2万平方米,拟建成一个集行政研发中心、中试生产以及年产10吨/100万支重组人血清白蛋白cGMP生产线于一体的全智能化工厂项目。


“路在脚下,闯劲不能退!”66岁的杨代常介绍,禾元生物独立自主开发的全球首个植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)注射液,其生产线建设,仍是全球首创,“要建立重组人血清白蛋白产业化生产的技术规范和标准,为这一全球首创生物大分子新药的产业化生产探路。”


“稻米造血”是什么黑科技?全球首创生产线动建,明年有望在汉量产


以十年为刻度原创,武汉生物医药产业屡创全球第一


“经过10余年的不懈努力,禾元生物已成为植物源重组人血清白蛋白表达技术研究与产品开发的领先企业,具有一系列独立自主核心技术和知识产权,是高新区自主培育的‘小而美’企业代表。”19日,武汉国家生物产业基地相关负责人介绍,该项目是“十四五”光谷生物城第一个开工项目,瞄准下一个十年。


“做创新药,投入大、周期长,没熬住的,资金链一旦断掉,企业就有可能夭折。”光谷生物医药产业界相关人士介绍,做医药,十年只是一个起点。


武汉国家生物产业基地(光谷生物城)相关负责人介绍,作为最早入驻生物城的企业之一,禾元生物是以十年为“刻度”的武汉生物医药企业代表,他们瞄准国家战略需求,大胆原创,稻米里“种”白蛋白、用新材料做血管、机器人钻肚做胃镜……伴随武汉生物医药产业十年蜕变,也是近年才现成果,如去年,武汉纺织大学教授徐卫林联合武汉杨森生物全球首创的聚氨酯人工血管,在手术中替换病人的病变血管。


光谷“店小二”也是“护林员”,不放弃每个梦想照进现实的机会,为企业找市场、找钱、找人,直到企业长成参天大树。禾元生物公司相关负责人介绍,一路上,经光谷牵线,越来越多社会资本进入,各种要素汇聚,蹄疾步稳,才有了牛年初这一奋蹄。


文章来源: 武汉晚报、极目新闻

免责声明

我来说几句

不吐不快,我来说两句
最新评论

还没有人评论哦,抢沙发吧~