2021年01月14日消息,近日,欧盟委员会批准了法国公司Carmat制造的人工心脏投入商用。据该公司介绍,该产品使用与人体相容的生物材料制成,在电池供电下可完成人体心脏功能,有望缓解心脏捐赠者不足的问题,为需要移植心脏的患者带来福音。该人工心脏暂定售价15万欧元(合约118万人民币),根据市场需求每月生产量可达到10颗。


欧盟批准法国研制的人工心脏投入商用:每月可生产10颗 售价15万欧元


当地时间1月11日,巴黎附近的Velizy,法国人造心脏制造商Carmat的首席执行官Stephane Piat展示了一颗人造心脏。


欧盟批准法国研制的人工心脏投入商用:每月可生产10颗 售价15万欧元


据报道,近日该公司发布公告宣布旗下全人工心脏产品将于二季度正式投入商用。


延伸阅读:资本持续加码人工心脏领域,中国“心”研发提速


1月11日消息,人工心脏研发公司心擎医疗完成超亿元B轮融资,由北极光创投领投,苏高新创投跟投,老股东国仟创投、安吉云朔、泰煜投资继续支持。本轮融资将主要用于现有多个产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。


据悉,心擎医疗的首款产品是体外磁悬浮人工心脏,是国内首个、全球第二个进入临床的体外磁悬浮人工心脏,且其核心功能指标与全球唯一上市产品,雅培旗下的全磁悬浮式血泵产品CentriMag相近。


1、人工心脏,医疗器械皇冠上的宝石


近年来,随着中国加速进入老龄化社会,心力衰竭患病率和患病数量继续增长,中国心衰人口预估超1500万。心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末期阶段,也是心脏病患者的主要死亡因素之一。


心衰分三级,一级、二级可以用药物或其他手段治疗,三级叫终末期心衰,目前只有两种治疗方式,一是同种心脏移植手术,二是置入心室辅助装置,也就是“人工心脏”。


由于心脏移植当前存在供体严重匮乏,供不应求,受益人群窄,众多患者在等待移植手术中而失去生命。据了解,我国每年心脏移植手术量仅300例左右。


而人工心脏的出现,给广大终末期心衰患者带来新的希望。它是目前除心脏移植外最有效的心衰外科治疗手段,既可用于心脏移植前过渡治疗,也可用于心衰恢复前过渡治疗,还可作为永久性替代治疗。


它的主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环。且因其产品制造的技术难度和手术操作的难度,被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。


据美国市场研究公司Grand View Research的数据显示,2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元,并预计以11.7%的复合年增长率增长。随着人们治疗意识的增强。技术的进步和价格的下降,人工心脏领域的市场规模将进一步增长。


2、技术研发、治疗费用、医生普及,三大问题制约


人工心脏市场很大,但要想发展并实现普及,仍面临重重挑战。


首先,在技术上,人工心脏领域拥有极高的技术壁垒。迄今为止,人工心脏技术共经历了三代技术路线的演变创新与发展:搏动式VAD、机械轴承式VAD、磁悬浮式VAD。搏动式VAD因装置体积庞大,机械故障率高,已逐渐退出临床应用,而机械轴承式VAD对血液存在较大破坏、血栓发生率较高。为降低血液损伤几率,人工心脏逐渐向微型化磁悬浮离心式VAD技术方向发展。


该领域研发集成多学科技术,包含机械、电子、电力控制、流体力学、材料学、临床医学、基础医学、生物学等多领域。各个领域技术矛盾点繁多,例如,离间隙越小,电系统效能和电池系统效能越高,但又会造成血液破坏的问题。离间隙大不会破坏血液,但系统效能会变低,导致电系统发热破坏血液细胞。多学科交叉,技术相互制约,这给人工心脏研发设计带来很多挑战。


另外在小型化等方面面临很大挑战,自上世纪80年代以来,国际上虽然有很多单位投入努力进行开发,但绝大多数都半途而废。


其次,在治疗费用上,据了解,美国的人工心脏约每套10万美元(约70万元人民币),法国2013年的人工心脏手术费在14万至18万欧元(约110 -140万元人民币)。日本2019年的人工心脏费用人民币要160多万元。总体来看,国际上人工心脏的价格是80万元到100万元人民币。国内市场上,之前有传同心医疗的人工心脏价格约50万,对于普通家庭来说,仍是一笔不菲的治疗费用。


另外,在医生普及上,目前能独立完成人工心脏植入手术的医生数量明显稀缺,医生培养周期长且难度很大。而且,产品保质期和患者存活时长等也需要时间检验。


人工心脏作为除心脏移植外最有效的心衰外科治疗手段,随着技术越发成熟,越来越多的患者能从中受益。不过到普及,未来还有很长一段路要走。


3、中国“心”跳动加速


目前“人工心脏”技术在国外已相对成熟,在美国和欧洲,每年有2000例左右的患者安装“人工心脏”。外资品牌主要有雅培和美敦力,据悉雅培的Thoratec和美敦力的HeartWare占据了全球90%的市场。


我国的人工心脏研发起步较晚,但近十年发展较快。目前这个领域已经出现不少优秀的玩家,如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技、久安心等。


心擎医疗


心擎医疗的首款产品是体外磁悬浮人工心脏,是国内首个全球第二个进入临床的体外磁悬浮人工心脏。该产品通过3年时间完成设计定型,符合法规检验标准,已与武汉协和医院董念国教授团队搭建合作,并于近日在武汉协和医院临床入组。


永仁心医疗


重庆永仁心制造的人工心脏,名为“植入式左心室辅助系统”,是首个在我国获批临床试验的人工心脏,也是我国首个获批上市的人工心脏,于2019年8月获批上市。永仁心人工心脏主要由植入体内的血液泵(含泵缆)、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道:血液从左心室经入血管流入到血液泵内,通过血液泵内叶轮转动产生的离心力,将血液从血液泵内推出,并经出血管流入到升主动脉,从而辅助患者血液循环。


同心医疗


同心医疗的超小型全磁悬浮式人工心脏产品CH-VAD目前已完成临床试验。与雅培的HeartMate 3相比,它血泵体积更小,磁悬浮刚度更高,在体现人工心脏先进性的血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面,都有更好的表现。基于CH-VAD的研发成果,同心医疗已成为世界上唯一有能力与雅培就最新一代人工心脏进行技术竞争的企业,并很有可能推出更为先进的产品。


核心医疗


核心医疗研发的自主知识产权产品为“超小型磁悬浮离心式人工心脏”,是全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏,属于第三代人工心脏。直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克,对比国内外官方公布的VAD领域数据,核心医疗的产品较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%,重量减少了60%。


航天泰心科技


公司研发出具有完全自主知识产权的左室辅助装置“中国火箭心”-HeartCon,它属于目前最先进、第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置。第一款“火箭心”正紧锣密鼓开展临床试验,上市在即。


久安心


“久安心”是第三代人工心脏(磁卸载),具有完全的自主知识产权。科研团队历经20多年探索,已获得了国家创新医疗器械的“绿色通道”。2018年,进入临床试验。


来源:中国日报,中新网,医械汇


免责声明

我来说几句

不吐不快,我来说两句
最新评论

还没有人评论哦,抢沙发吧~