5月28日,天境生物公布了TJM2治疗新型冠状病毒伴发的细胞因子释放综合征(CRS)第一部分临床研究的中期结果,这或将加快新型冠状病毒肺炎创新疗法的诞生。


天境生物GM-CSF单抗研发再获新突破,或将促成新冠肺炎新疗法


据天境生物介绍,第一部分临床研究在24例患者中评估了TJM2的安全性和耐受性。这些患者按1:1:1的比例随机分配,分别接受静脉内输注3mg/kgTJM2,6mg/kgTJM2或安慰剂(标准治疗方法)。临床试验数据监查委员会(简称数据监查委员会)审查了第一部分研究的数据,并重点评估了患者的安全性和研究的整体执行。


经过全面审查和分析后,数据监查委员会同意天境生物按计划开始研究的第二部分,并批准方案变更,包括放松纳入标准,并将低剂量组3mg/kg调整为高剂量6mg/kg。这均表明TJM2在临床试验患者中安全且耐受性良好。


“数据监查委员会的评估和推荐是对天境生物基于科学的临床开发能力的认可,我们对此深表感谢。”天境生物首席执行官申华琼博士对《证券日报》记者透露,“此项临床试验方案是GM-CSF抗体在新型冠状病毒肺炎研究中最先进的双盲和安慰剂对照试验设计之一,计划共招募144名受试者。缜密的设计使我们能够保持最高的科学严谨性去执行临床研究,这是我们致力于以高标准进行GM-CSF抗体临床试验的决心证明,希望能为这些患者带来安全有效的创新治疗方法。如果试验顺利完成,有望在美国提交新药申请。”


最近的研究数据表明,新冠病毒感染能引发免疫细胞释放GM-CSF等因子,这些因子进一步激活炎症性单核细胞和淋巴细胞,级联放大形成细胞因子风暴,导致严重的肺部免疫损伤,甚至危及生命。而天境生物自主研发的TJM2可以有效中和GM-CSF,预防并阻止免疫系统的过度激活,从而减轻新冠肺炎病人的肺部炎症及其他组织器官损伤等严重并发症。“针对此临床适应症的GM-CSF抗体研究初期结果令人鼓舞,这使我们开展这项临床研究的理论基础和预期得到了进一步的支持。”天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士告诉《证券日报》记者。


天境生物的最新研究成果也得到了俄勒冈州卫生科学大学传染病系医学部副教授MarcelCurlin博士的认可,“天境生物设计严谨的临床研究为有效治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2重症感染带来了新希望。”他表示,“临床试验的初步结果和来自数据监查委员会的积极评价令人鼓舞。我们期待临床疗效,这将为治疗新型冠状病毒肺炎引起的严重疾病带来强而有力的新的治疗方案。”


据《证券日报》记者了解,天境生物TJM2第二部分临床研究将于近期启动,将在120例新型冠状病毒肺炎重症患者中评估接受单次6mg/kgTJM2或安慰剂后的疗效、安全性和细胞因子水平。TJM2有望在今年内成为首个获得批准上市的此类抗体。


文章来源: 证券日报

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