药品专利链接制度,是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。


仿制药企业提出仿制药上市申请时,审批部门需考虑与药品有关的专利情况,避免批准侵犯专利权的药品上市。


我国还未建立与美国类似的药品专利链接制度。国务院新闻办公室4月23日举行新闻发布会,国家知识产权局局长申长雨表示,正在加快推进专利法修改,建立药品专利保护期限补偿制度。


专利保护期通常为20年,但医药品申请专利后的时间大多花在临床实验等研究上。从当局批准生产药品到专利到期的实际有效专利期其实很短。


专利药的研制和生产,受知识产权保护限制,不能进行仿制,要生产就要投入大量资金,要么等到专利期过后。


对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展,近20年美国FDA批准药物情况与专利保护期的关系。


美国市场过去20年一共上市了约667个创新药物,癌症治疗药物占比最高,其次是抗感染药物;中枢神经系统障碍药及精神类药物只占9%,心血管疾病及糖尿病药物则分别占6%和3%。


各类药物比例近几年均有所升高,所有上市药物,从最初申请专利到批准上市的平均时间周期为12.8年。


对于特定的每一年份,报告从药物的不同分类对药物的专利申请至上市的时间进行了分析,药物分类包括重磅药物、孤儿药、抗癌药、专利申请人非药物上市申请人的药物



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