诺华西尼莫德片获批上市


齐鲁网·闪电新闻5月11日讯 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片(siponimod,英文商品名:Mayzent,中文商品名:万立能)上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。那么,西尼莫德到底是什么?价格是多少?


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西尼莫德片是什么?


西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。


临床前研究表明,这一药物可以防止神经突触出现神经退行性病变,并且促进CNS(中枢神经系统)的髓鞘再生,它具有改变疾病进程的潜力。


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多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘,导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻。大多数患者在20~40岁期间症状第一次出现,是青壮年中造成神经性残疾的最常见原因之一,女性发病率高于男性。据不完全统计,全球有大约230万患者受到MS的困扰,其中3-5%为儿童或青少年。


在中国,多发性硬化症已在2018年5月被纳入《第一批罕见病目录》。此外,在去年8月CDE 发布的48个境外已上市临床急需新药名单中,也包括三种用于治疗多发性硬化症的药品,它们分别是AcordaTherapeutics公司的达伐吡啶(dalfampridine)、赛诺菲-安万特的特立氟胺(teriflunomide)、诺华的芬戈莫德(fingolimod)。


目前,多发性硬化症尚无有效的根治疗法,国内可用的多发性硬化症药物也非常缺乏。此次西尼莫德片被批准上市,将为复发型多发性硬化患者提供新的治疗选择,更好满足患者的临床需求。


西尼莫德价格是多少?


目前,该药品的价格尚未对外公布,官方渠道没有公布,各大网络平台也还没有开始销售。


根据米内网数据显示,该产品2019年的全球销售额为2600万美元。


来源:国家药品监督管理局网站,闪电新闻,GBIHealth


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