4月29日消息,首个国产肺癌第三代靶向新药"阿美替尼"获国家药监局批准,并于近日上市,为晚期肺癌患者带来了新的治疗选择。肺癌位列中国癌症发病率、死亡率第一位。目前,中国患者晚期肺癌治疗耐药后只能依赖英国产的一种进口药。阿美替尼的上市打破了晚期肺癌治疗耐药后进口药“一枝独秀”的局面,同时,中国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路,给深受病痛折磨的患者带来新希望。


首个国产肺癌三代靶向药获批上市:阿美替尼疾病控制率达93.4%


王女士2017年被确诊为晚期非小细胞肺癌,基因检测显示其为"EGFR基因突变"。对于这一类肺癌患者,靶向药已成为标准治疗。但一代、二代靶向药都会在10个月到1年左右产生耐药性。虽然有一个进口药可作为三代靶向药使用,但费用昂贵。


首个国产肺癌三代靶向药获批上市:阿美替尼疾病控制率达93.4%


据悉,EGFR是由EGFR基因表达出来的一种蛋白,中文名表皮生长因子受体,是体内细胞表面的一种蛋白质。国产阿美替尼研发对中国新药研发具有里程碑的意义,高效和低毒的优势将使EGFR突变的晚期肺癌患者不再面临绝境。


首个国产肺癌三代靶向药获批上市:阿美替尼疾病控制率达93.4%

陆舜教授介绍其开拓性的探索研究。 陈静 摄


据了解,从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗,再到近年来兴起的免疫治疗,肺癌诊疗方式日新月异,疗效持续提升。对于有基因敏感突变的晚期患者而言,第一代靶向治疗已成为标准选择。上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授接受采访时告诉记者,这些病人在服药9至11个月后,会不同程度地出现耐药反应。临床上,医生会根据耐药后基因改变,选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大,是国际性难题。


据悉,上海市胸科医院在中国国内最早开展肺癌规范化治疗。针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境,陆舜教授团队进行了开拓性探索。2017年11月,他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究,包括来自海峡两岸多个中心参与。两年内,这项临床研究取得显著进展,完成了从一期到三期的整个过程。


为了打破进口药物垄断,2018年5月开始,上海市胸科医院领衔全球多中心 开展了"阿美替尼"国产药临床试验。多中心共入组了244例晚期非小细胞肺癌患者。


该项研究显示,在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者,如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变,阿美替尼能带来非常良好的疗效。


研究显示,阿美替尼的客观缓解率达68.9%,疾病控制率高达93.4%。与目前临床上使用的进口三代药物相比,阿美替尼的毒副反应更小,不良事件更少,在耐药性和安全性上都有着优异的表现。


据透露,针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题,阿美替尼也交出了令人欣喜的“答卷”。研究证实,阿美替尼能突破血脑屏障,有效抑制脑部病灶,对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5%。


上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授对记者表示:“我们朝着实现肺癌‘慢病化’的目标又迈进了一大步。”


来源:央视财经,中国新闻网


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