2020年2月19日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药物审评中心(以下简称“CDE”)签发的《临床试验通知书》,内容显示:“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月15日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。”这标志着九芝堂美科申请的临床试验获得批准,同时,这也是我国首个治疗脑卒中的干细胞新药临床试验获批通过。


我国首个治疗脑卒中干细胞获批临床,三项行业第一


三项行业第一


截止2020年2月19日,CDE共受理了12家企业申报的13项干细胞研究型新药(以下简称IND)申请,共批准6项。在美科IND之前,获批的前5项IND使用干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的适应症有膝骨关节炎,糖尿病足溃疡,移植物抗宿主病等。此次美科IND获批,是CDE批准的第一项使用进口干细胞进行的临床试验,第一项使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验,也是第一项使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验,对我国干细胞产业的发展具有标志性意义。


IND获批后,九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。


缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞


本次临床试验所用干细胞产品为美国Stemedica Cell Technologies,  Inc.(以下简称Stemedica)生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年, 2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证,至今已经在GMP条件下运行了近10年时间,是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica公司在全程低氧条件下生产的缺血耐受人骨髓间充质干细胞(ithMSC)产品,其生产工艺和质量体系符合美国FDA 和cGMP 要求。在美国已经获得6项IND,被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产品。自2012年以来,Stemedica发表高水平研究论文15篇,获得专利7项。Stemedica已在全球多个国家开展多个适应症的临床试验,其中ithMSC治疗急性心肌梗死已在哈萨克斯坦完成III期临床试验,获哈萨克斯坦卫生部批准上市。


干细胞为缺血性脑卒中的治疗提供新思路


缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点,是我国国民主要的致死原因之一。根据2018年《中国脑卒中防治报告》,以2016年综合标化患病率测算,我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万,脑卒中患者年轻化趋势明显,病后存活人群中的70%留有不同程度的残疾。目前脑卒中的治疗主要集中在急性期,尽管缺血性脑卒中急性期进行溶栓等治疗可在一定程度上达到干预缺血半暗带、减少死亡率及残障率的目的,但目前临床可选用的药物品种不多、治疗效果尚不满意、适用范围有限。


干细胞技术的发展为脑卒中治疗提供了新方向。据clinical trials网站数据,截至目前,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验约40项,大部分干细胞治疗脑卒中的临床试验还处于I、II期,只有1项进入了III期。目前国际上还没有治疗脑卒中的干细胞药物上市。挑战在于干细胞产品十分复杂,细胞来源和生产工艺的差异对干细胞的质量和治疗效果的影响很大,这也是之前发表的多篇干细胞治疗脑卒中临床试验结果不理想的主要原因。


2019年9月,Stemedica在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表了其在美国完成的使用ithMSC治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验结果。结果显示,ithMSC治疗安全性良好,经ithMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。此次九芝堂美科在中国临床试验获批,是在前期研究基础上进一步深入探索ithMSC对缺血性脑卒中的治疗作用,揭开了中国干细胞治疗脑卒中的新篇章。


九芝堂重举布局再生医学领域


2017年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(以下简称雍和启航基金)。2018年,雍和启航基金投资了Stemedica公司。 同时在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。美科已经在有“中国药谷”之称的北京大兴生物医药基地建成了同时符合中国和美国cGMP标准的生产研发基地,未来将会在北京的大兴基地生产与 Stemedica工艺和质量完全一致的骨髓间充质和神经干细胞产品。


响应“一带一路”号召,中哈再生医学合作中心落地霍尔果斯


九芝堂集团响应“一带一路”号召,与哈萨克斯坦ALACO公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO 国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。


我国首个治疗脑卒中干细胞获批临床,三项行业第一


关于脑卒中


脑卒中(又称为脑血管意外)是由于脑血流减少或脑供氧不足造成的脑组织死亡(脑梗塞)。


脑卒中分为缺血性或出血性。缺血性脑卒中中由于动脉硬化或血栓阻塞血管而使脑的血液供应中断,在出血性脑卒中中血管破裂,正常血流中断,血液渗入大脑并破坏脑组织。


文章来源: 九芝堂美科

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