11月11日消息,近日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,按照国家药品监督管理局统一部署要求,截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有:广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。


中药配方颗粒国家统一生产标准出炉 三九医药等龙头或将受益


(资料来源:国家药典委员会)


中药配方颗粒现状


上世纪90年代初,江阴天江最早研发单味配方颗粒。虽然配方颗粒相比饮片具有很多优势,也被认可为未来中药现代化发展的趋势,但是直到进入2010年后,国内配方颗粒才开始爆发性增长。


目前中药配方颗粒还处于试点阶段,中药配方颗粒的企业分为全国试点企业和省试点企业。


2015年,国家食药监局印发的《关于规范中药配方颗粒管理的通知》规定中药配方颗粒试点医疗机构限制在二级及以上的中医院,具体落实到各省还需要省级药监局批准和备案。且需要满足500种以上单味品种才允许进入中医院。


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全国试点企业全国试点企业共六家:江阴天江、广东天一、四川新绿色、北京康仁堂、华润三九和南宁培力。其中江阴天江和广东天一属于中国中药(下文全部按五家计算)。


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五家全国试点的的市场竞争格局如下:


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中药配方颗粒市场规模


2016年中药配方颗粒销售额约107亿元,2017年销售额约125亿元,同比增长16.82%。2010-2017年复合增速达36.4%。


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根据工信部数据,2016年中国中药饮片市场规模约1956.36亿元,同比增长15.08%。中药配方颗粒在中药饮片市场的比重也在逐年提升,2016年中药配方颗粒占中药饮片的占比已经提升至6%以上,且有持续提升的势头。


2018年中药饮片市场规模约2200亿元,中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%,2018年中药配方颗粒的市场规模约185亿元。


中药配方颗粒的风险与机会


风险方面,目前只有北京、浙江等个别省市明确配方颗粒纳入医保;而黑龙江、福建等省市明确配方颗粒不纳入医保范畴;多数省份没有明确规定,所以在这些地区配方颗粒是参照饮片进行管理,纳入医保报销的。另外,也有部分省份为保护本省企业,仅把本省企业生产的颗粒纳入医保,比如在河北,只有神威生产的颗粒在医保范围内。


目前中药配方颗粒25%药品加成已经取消,虽然可以通过高开药价来弥补,但是今年以来医保局就过票问题调查较为严格,也会影响到部分销量。


同时,目前中药配方颗粒并不占用药占比,但是未来是否纳入药占比、是否遵循两票制、是否降价全面进医保、最终是否集采?这些都给中药配方颗粒带来了不确定性。


机会方面,此次《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》的实施,将完善中药配方颗粒的质量标准建设,增加新进入者壁垒,打击非法生产中药配方颗粒的小药企,净化市场。同时也为中药配方颗粒的全国开放奠定了基础。


倘若中药配方颗粒全国开放,市场空间有望达到800亿元,即占中药饮片2200亿市场规模的35%(2000多种中药饮片中目前仅700多种能够制作成中药配方颗粒)。


相关受益公司


目前我国中药配方颗粒还处于试点阶段,并且具有很强地方保护,那么批准权依然在省级药监局的手中。在地方有中药配方颗粒生产商的情况下,会采用地方保护政策(向当地缴税,为当地提供就业的企业优先获得试点机会);在没有相关企业的情况下,优先选择国家试点企业。倘若中药配方颗粒试点全面放开,生产能力强和销售渠道强的企业将受益。


华润三九(000999.SZ):公司是大型国有控股医药上市公司,主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务,是中国主板上市公司“价值百强”企业。目前,公司主营核心业务定位于OTC和中药处方药,OTC核心产品在感冒、胃肠、皮肤、儿科、止咳和骨科用药占据了较高的市场份额;处方药产品在中药配方颗粒、心脑血管、抗肿瘤、抗感染等领域,位居国内市场前列。


2018年年报显示,公司拥有多个GAP认证的中药种植基地,销售渠道覆盖了全国30多万家药店,3000多家医院,10万多家基层医疗机构。


中国中药(0570.HK):中国中药旗下的江阴天江,目前在黑龙江、四川、云南、重庆、贵州、安徽、福建、湖北拥有产能,广东一方在甘肃、山东、浙江、陕西、江西、湖南、吉林、广西拥有产能。


江阴天江和广东一方在全国的产能分布也具有协同效应,统一品种与技术工艺生产布局,每个布点企业承担50个左右的品种生产,相同工艺的产品集中在一家厂生产,在节约成本的同时,在多地区提供就业与纳税。因此在获得新试点方面,中国中药具有极大的优势。


天士力(600535.SH):公司是以大健康产业为主线,以生物医药产业为核心,以健康产业和医疗康复、健康养生、健康管理为两翼的高科技国际化企业集团,是天津市重点支持的大企业集团之一,主营现代中药、化学药等的科研、种植、提取、销售等。


关于中药配方颗粒


中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。

文章来源: 格隆汇

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