11月7日消息,近日,RedHill Biopharma对外宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,用于成人治疗幽门螺杆菌(H.pylori)感染。该药是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊,由2种抗生素(利福布汀和阿莫西林)和质子泵抑制剂(PPI)奥拉美唑组成。


高效根除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia获FDA批准上市


值得一提的是,Talicia是批准治疗幽门螺杆菌感染的唯一一种基于利福布汀的疗法,旨在解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素的标准疗法的高耐药问题。据估计,2009-2013年间,幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性增加了一倍多。RedHill公司预计在2020年第一季度将Talicia推向美国市场,该药将提供一种新的有效治疗方案,有望成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。


幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人,被归类为I类致癌物,是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌发生的最强风险因素。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年,由于此前被FDA授予了合格传染病产品(QIDP)资格,该药在美国享有额外8年的市场独占期。


此次批准,基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点,数据显示Talicia的根除率为89.4%(p<0.001)。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点,显示Talicia的根除率为84%,而阳性药物对照为58%(p<0.0001)。


目前,幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加,目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia有潜力成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。


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Talicia III期研究的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham:“Talicia为幽门螺杆菌感染患者提供了一个急需的新治疗方案,具有良好的安全性和有效性,不会受到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研究结果证实了Talicia根除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研究发现利福布汀耐药率为零,对克拉霉素的耐药率为17%,这是目前的标准护理大环内酯类抗生素,这一数据与目前克拉霉素治疗在25-40%的病例中失败的数据一致。”


关于RedHill Biopharma


RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。

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