11月7日,国家药监局正式对外宣布,批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)的上市注册申请。该药成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。


全球药王修美乐遇劲敌 首个Biosimilar已来


阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。


此次获批的阿达木单抗注射液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。


阿达木单抗注射液的原研药是修美乐。作为美国生物企业艾伯维公司的一款生物制剂,修美乐于2002年在美国获批上市,十余年来陆陆续续获批包括类风湿性、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等10项适应症,销售额连续七年问鼎全球第一,2018年全球销售收入达到205亿美元。2010年,修美乐开始在中国上市,获批的适应症主要有三个,即类风湿性关节炎、强直行脊柱炎和斑块状银屑病。


全球药王修美乐遇劲敌 首个Biosimilar已来


修美乐的全球“封王”之路,堪称医药圈的神话。随着修美乐抗体序列专利分别于2016年、2017年以及2018年在美国、中国以及欧洲到期,全球医药企业兴起了一波仿制潮。单在中国市场,除去此次已取得上市资格的百奥泰外,据艾美达数据显示,截至目前,还有复宏汉霖(02696.HK)、信达生物(01801.HK)、海正药业(600267.SH)这3家药企的阿达木单抗生物类似药也在申请上市中。此外,还有多达18家企业的阿达木单抗生物类似药在申请临床或进行临床中。


有意思的是,修美乐虽然在全球市场“称王”,但在中国市场的销售却长期不佳。艾美达数据显示,2018年,修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。


一位医药分析人士对第一财经记者表示,修美乐中国销售市场遇冷,主要受两大因素制约,一是跟该药的性质有关,这是一款改善治疗型药物;二是受制于价格问题,其销售价格过高。2018年,修美乐每支在中国销售价高达7000元(40mg/0.8ml),一年的用药费用接近20万元,这对于患者来说是一笔沉重的医疗负担。


作为国产首个获批的阿达木单抗生物类似药,百奥泰将会给出怎样的定价策略?第一财经记者向百奥泰进行了解,截至发稿尚未获得回复。


11月7日,百奥泰通过公司官网表示,我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万,庞大的患者人群中大多仍在使用传统的、副作用大的激素药物治疗。经研究证实,阿达木单抗可快速起效,持续缓解症状,明显改善机体功能,是治疗多种自身免疫疾病的优质药物。然而进口阿达木单抗的治疗费用昂贵,绝大多数患者负担不起。百奥泰研发的格乐立作为阿达木单抗生物类似药,将在保障质量、安全性和有效性的基础上,极大提高患者对优质药物的可及性,惠及更多自身免疫疾病患者。


今年以来,或为应对市场潜在的竞争对手出现,修美乐中国已主动降价,降幅超过50%。而此次百奥泰的格乐立上市后,中国的整个阿达木单抗生物市场会迎来哪些新变局?这将是后续关注的焦点。


关于阿达木单抗


阿达木单抗(修美乐)是一种可自我注射的生物治疗药物,它先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了2个适应症,分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

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