10月17日,诺诚健华医药有限公司递交港股主板上市申请,显示联席保荐人为摩根士丹利和高盛。这是继歌礼制药、华领医药等企业之后,第21家向港交所递交IPO申请的创新药企业。


向港交所递交IPO申请书的创新药企业

施一公院士的诺诚健华赴港IPO的背后 但预计未来继续亏损

注:向港交所递交申请书后6个月内无进展即失效


施一公最早创立,前保诺团队运营


诺诚健华起步于北京中关村生命科学园,与百济神州的发源地仅一路之隔。


根据招股书,诺诚健华于2015年11月在开曼群岛注册成立。实际上,诺诚健华的历史可以追溯到2013年12月13日施一公和严知愚(现赛诺菲巴斯德执行总监业务运营负责人)合作创立的InnoCare北京诺诚。


当时施、严二人共注入资本56万元,施一公占股62%,严知愚占股38%。通过一系列的资本腾挪,到2017年4月17日,瑞年投资以5480万元收购InnoCare北京诺诚的全部股权,成为InnoCare北京诺诚的唯一股东。考虑到诺诚健华在2016年3月6日已经将瑞年投资变成其全资子公司,也就是说在多重资本运作之后后,诺诚健华间接持有InnoCare北京诺诚的全部股权。


诺诚健华发展史

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来源:公司招股书


团队方面,诺诚健华的高管中有多位是前保诺科技员工,比如其行政总裁、董事会主席、执行董事崔霁松博士曾是保诺科技总经理兼首席科学官;生物及战略规划高级总监、执行董事赵仁滨(施一公配偶)曾是保诺科技药研生物学总监;人力资源及运营执行总监王明保曾是保诺科技人力资源高级总监;生物学执行总监刘瑞勤曾是保诺科技药研生物学高级总监;药物化学副总裁陈向阳曾是保诺科技药物化学执行总监。


对于CRO公司保诺科技(BioDuro LLC),业内并不陌生, 它最早是由欧雷强(现百济神州CEO)在中国创立的临床CRO组织。2010年前后,彼时的CRO巨头PPD用7700万美元现金收购了保诺科技。卖身PPD之后,保诺科技的老员工多数离职,其中一部分跟随欧雷强创业,开启了之后百济神州的故事。崔霁松博士则成立了诺诚健华。


核心产品与保诺颇有渊源


诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司。在成立不到4年的时间里,发现并开发了5种小分子抑制剂候选药物,包括BTK抑制剂奥布替尼(ICP-022)、泛-FGFR抑制剂(ICP-192)、FGFR4抑制剂(ICP-105)、泛TRK抑制剂(ICP-723)和TYK2抑制剂(ICP-330)。


诺诚健华产品管线

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来源:公司招股书


其中进展最快的核心品种的是BTK抑制剂奥布替尼(ICP-022),该项目共有10种适应症在研,复发难治CLL/SLL和复发难治套细胞淋巴瘤(MCL)适应症处于II期试阶段。


部分进展较快BTK抑制剂

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来源:公司招股书


诺诚健华的BTK抑制剂跟保诺科技也颇有渊源。根据招股书信息,正是InnoCare北京诺诚与上海润诺(保诺科技在上海的子公司)签订了授权许可协议,获得了该药的开发权利。


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来源:公司招股书


根据协议,诺诚健华将获得包括基于上述4个项目的发明、创造及设计的所有已授予专利、专利申请、技术知识和优先索偿在内的全球性知识产权,使我们能够研发与润诺出让产品相关的新药。招股书提到,作为代价,上海润诺有权收取预付款及里程碑付款,但诺诚健华已向上海润诺全额支付该等款项。


当前全球有两款BTK抑制剂上市,分别是强生/艾伯维公司的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼。百济神州开发的的泽布替尼于今年1月拿到了FDA的突破性疗法,并且在中美皆进行了NDA申报并获得了优先审评,有可能将在明年2月获得FDA批准。


招股书称,诺诚健华的奥布替尼是潜在的同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂,目前正在中国及美国的广泛临床计划中接受评估,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。该公司正在从开展的注册性试验中评估奥布替尼针对两种适应症(复发/难治CLL/SLL及复发难治MCL)的疗效,计划在2019年第4季度向国家药品监督管理局(NMPA)进行有条件申报上市。


知名投资机构介入


招股书显示,诺诚健华执行董事崔霁松博士、赵仁滨博士及施一公博士分别透过Sunland及Sunny View持有的该公司股份权益。


马来西亚籍人Hebert Pang Kee Chan是该公司目前最大股东,占有16.12%股份;排在第二的便是赵仁滨(施一公配偶)及家族成员,占有15.34%。


诺诚健华IPO前股权架构

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来源:公司招股书


诺诚健华行政总裁、董事会主席、执行董事之一兼Sunland唯一股东崔霁松博士及其家族成员持股11.45%。


除此之外,该公司的投资股东中还包括新加坡政府投资公司(GIC),占比5.68%、维梧资本(Vivo Capital),占比8.40%;该公司非执行董事林利军曾是汇添富基金创始人兼董经理、现为正心谷创新资本董事长,也持有诺诚健华12.08%的股份。新加坡政府投资公司(GIC)在中国投资了多家创新药企业,并参与了歌礼制药、百济神州、翰森制药等公司在香港IPO的基石投资。


诺诚健华估值变化图

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来源:公司招股书


招股书透露,诺诚健华目前有197名员工。并将商业化团队进一步扩大至约80至90名销售代表,覆盖约300家全国领先的医院。


招股书称,倘若奥布替尼获纳入国家医保目录,诺诚健华计划将商业化团队扩大至约150名销售代表并覆盖800多家顶级医院,以支持奥布替尼的市场扩展。


进口药伊布替尼在美国的价格约为每瓶(90粒)12612美元,在中国的价格约为每瓶(90粒)人民币48600元;阿卡替尼(acalabrutinib)在美国的价格约为每瓶(60粒)14,692美元,在中国尚未获批上市。在此希望像泽布替尼、奥布替尼能够为中国淋巴瘤及红斑狼疮等自身免疫疾病患者带来更多可负担的选择。


预计未来继续产生亏损




目前,诺诚健华的产品尚未获准进行商业销售,尚未从产品销售产生任何收益。自成立以来的各年度内,概未盈利并产生经营亏损,截至二零一七年十二月三十一日止年度及截至二零一八年十二月三十一日止年度,经营亏损分别为人民币3.417亿元及为5.54亿元,且截至二零一八年及二零一九年六月三十日止六个月,经营亏损分别为2.794亿元及3.219亿元。


该公司目前正在广州建造一个占地50,000平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于2020年第四季度完工并投入使用。该设施的设计遵守美国、欧洲、日本及中国的生产质量管理规范(GMP)规定。


主要风险因素:


自成立以来已产生大量亏损净额及经营现金流出净额,且预计于可见未来将继续产生亏损净额及经营现金流出净额,也可能始终无法盈利。可能需要额外的资金满足经营现金需求,但可能无法以可接受的条款获得融资,或根本无法获得融资。筹集额外资金可能导致股东的权益摊薄、限制营运或要求放弃对技术或候选药物的权利。很大程度上依赖候选药物的成功所有候选药物均处于临床前或临床开发阶段)。临床药物开发过程漫长、成本高昂,且结果充满不确定性,而前期研究和试验的结果未必能预示未来的试验结果。


募资用途方面:


用作拨资正在进行和计划进行奥布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的临床试验;用作拨资正在进行和计划进行奥布替尼治疗自身免疫性疾病的临床试验;用作拨资奥布替尼对于主要适应症的注册文件准备、推出及(待监管部门批准后)商业化。用作拨资ICP-192及ICP-105正在进行和计划进行的临床试验、准备注册文件及潜在的商业推出(包括销售和营销);用作为管线中的六种IND准备阶段的候选药物的研发以及新候选药物的研发及外部引进提供资金;分配用作营运资金及其他一般企业用途。



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