Xeris Pharmaceuticals,Inc(纳斯达克股票代码:XERS)是一家专业制药公司。近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Xeris 制药公司新药Gvoke(胰高血糖素)注射剂,重磅发布,其即用型,室温稳定的液体胰高血糖素,用于治疗2岁及以上糖尿病儿童和成人患者的严重低血糖症。


胰高血糖素新药Gvoke获FDA批准 首个即用型胰高血糖素治疗药物


Gvoke是第一个通过预装注射器(Gvoke PFS)或自动注射器(Gvoke HypoPen™)批准的胰高血糖素产品,大大减少了在严重低血糖或危险的低血糖情况下制备和给予胰高血糖素的步骤水平。这些创新形式旨在提供即用型液体胰高血糖素的可靠性,同时使患者或护理人员更容易快速,简单地进行管理。Gvoke将分两种剂量:儿科患者为0.5mg / 0.1 mL剂量,青少年和成人患者为1 mg / 0.2 mL剂量。Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤,胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者。


胰高血糖素新药Gvoke获FDA批准 首个即用型胰高血糖素治疗药物


FDA的批准是基于三项3期临床试验的阳性结果,这些试验评估了Gvoke治疗严重低血糖的效果,安全性和实用性,与成人和1型糖尿病患儿的常规胰高血糖素急救包相比(NCT02656069,NCT03091673,NCT03439072)。这些研究表明,儿童100%的治疗成功率和成人99%的治疗成功率。评估Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的可用性研究表明,使用简单的两步给药方法,使用全剂量胰高血糖素的成功率接近100%。成人最常见的不良反应是恶心,呕吐,注射部位水肿和头痛。在儿科和青少年患者中,最常见的不良反应是恶心,低血糖,呕吐,头痛,腹痛,高血糖,注射部位反应和不适,以及荨麻疹。大约80%的副作用是轻微的。


胰高血糖素新药Gvoke获FDA批准 首个即用型胰高血糖素治疗药物


关于严重低血糖症


任何严重程度的低血糖事件都是糖尿病患者日常关注的问题。轻度或中度低血糖可以每月多次发生。严重低血糖的特征是严重的认知障碍,需要外部辅助恢复,并且对于患者和护理人员来说可能非常可怕。严重低血糖可导致心血管疾病,癫痫发作,昏迷,如果不及时治疗,则会导致死亡。这些严重的低血糖事件一年可发生多次。此类事件需要来自其他人或照顾者(例如家庭成员,朋友或同事)的紧急援助。


关于胰高血糖素


胰高血糖素是由胰腺分泌的代谢激素,其通过使肝脏迅速将糖原(储存的葡萄糖形式)转化为葡萄糖来提高血糖水平,然后葡萄糖被释放到血液中。胰高血糖素和胰岛素是血糖控制系统中的两种关键激素,其在健康个体中将血糖保持在合适的水平。在依赖胰岛素的糖尿病患者中,该控制系统被破坏,必须注射胰岛素以避免高水平的血糖(高血糖症)。由于胰高血糖素分泌失调,相反的效果或低血糖(低血糖症)在该群体中也很普遍。严重低血糖是一种严重的疾病,可导致癫痫发作,昏迷,潜在的脑损伤,如果不治疗,也会导致死亡。


胰高血糖素是治疗严重低血糖症的标准治疗方法。根据美国糖尿病协会的规定,应为所有患有临床显着低血糖风险增加的人开具胰高血糖素,定义为血糖<54 mg / dL(3.0 mmol / L)。利用Xeri的两种专有配方技术平台XeriSol™,Xeris有可能提供首个即用型,室温稳定的液体胰高血糖素,供糖尿病患者和其他疾病患者使用,以预防或管理各种形式的低血糖和改善血糖控制。


关于XerisPharmaceuticals,Inc。


Xeris是一家专业制药公司,利用其新颖的技术平台开发和商业化即用型,室温稳定的注射和不溶性药物配方。该公司专有的XeriSol™和XeriJect™配方技术正在评估皮下(SC)和肌肉内(IM)递送高浓度,非水,即用型肽,小分子,蛋白质和抗体的配方使用市售的注射器,自动注射器,多剂量笔和输液泵。与现有的市售和开发阶段产品配方相比,XeriSol™和XeriJect™具有明显的优势,包括无需重构,实现长期,室温稳定性,显着降低注射量,并且消除了静脉内(IV)输注的要求。这些属性可能导致患者,护理人员和医疗从业者更容易使用的产品,并降低付款人和医疗保健系统的成本。


关于FDA


FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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