今年新赛亚生物不仅增加了妇幼系列、胃功能系列检测试剂,而且肿瘤系列,不孕不育系列也将上市,其中胃功能系列是新赛亚今年的拳头产品,最为特色的是全球独家产品快速检测幽门螺旋杆菌分型。


在体外诊断行业工作近八年,张念林最大的感受就是国内的体外诊断市场上绝大多数技术都是学习的国外,几乎没有一款完全属于我们的体外诊断技术,这样也一定程度上导致了公司没有完全自主的决策权。所以,在谈及创建新赛亚生物的初衷时,张念林回答道:“我想创建一个不一样的体外诊断技术平台,不用跟着别人后边走,而是一家有着核心竞争力的公司。”


2007年,张念林还在学习国外的先进技术“磁微粒化学发光免疫分析”,以此为原理进行体外诊断的产业化;到了2012年,张念林决定自主创业,成立了赛亚(河北)生物技术有限公司,自主研发以“量子点”为技术原理的体外诊断应用。2016年落户重庆,成立重庆新赛亚生物科技有限公司(简称重庆新赛亚),2018年开始产业化生产以量子点免疫荧光分析系统平台为基础的量子点快速体外诊断试剂。


量子点是一种由半导体纳米晶材料,粒径一般介于1-10 nm之间。以量子点为技术原理的体外检测与以化学发光技术为原理的体外检测最大的区别在于量子点技术是以物理方法对目标进行标记,通过光信号而非化学物质进行检测,提高了检测的灵敏度、检测结果的准确度。而化学材料通过化学反应实现发光的过程是一个逐渐衰弱的过程,步骤繁琐又复杂。


量子点技术在1998年被首次作为生物荧光标记应用于生命科学,但在2012年将其应用到POCT上的还是凤毛麟角。张念林说道:“以化学发光为技术原理的体外诊断我们落后国外十余年,但在以量子点技术为原理的体外诊断上,新赛亚生物能够领先于国际。”


将量子点应用到体外诊断上并非想象中那么容易,张念林告诉动脉网记者:“量子点是一种纳米级的材料,要用它对生物产品进行标记时,除了要保证生物材料的活性,还要考虑量子点的稳定性。这些都是研发中的难点。”


从2012年创立河北赛亚生物,一直到2018年,公司6年间都一直在从事量子点应用到体外诊断上的创新研发,核心技术难点公司用了3到4年突破,随后便对产品进行多次优化和升级。


检测产品覆盖胃功能、妇幼、炎症、心脏病等多领域,新赛亚生物欲每年产出十个新产品


量子点如何实现体外检测的?张念林回答道:“应用量子点技术进行体外检测的原理还是通过免疫反应,其中免疫反应涉及两个抗体,一个抗体连接到量子点上,另一个抗体连接到固相材料上,以此来检测目标蛋白。当两个抗体反应后,我们通过光源照射量子点,得到量子点发出的一个特定波长的光,我们对光信号进行检测就能反映出相应的目标蛋白的含量。”


目前,新赛亚生物已经将这项技术应用到多个领域的检测中,并在2018年拿到了约10个检测产品的生产批号,这其中主要包括三个系列的产品:心肌标志物试剂盒、炎症系列试剂盒、骨代谢系列试剂盒。


新赛亚以量子点技术创新研发首款幽门螺旋杆菌分型试剂

心肌标志物试剂盒(图片由企业提供)


心肌标志物试剂盒主要用于检测心血管疾病,实现对心脏病的快速诊断。张念林描述道:“我们的诊断试剂体型很小巧,可应用于急诊科。医生在对心脏病患者进行抢救时,可以快速诊断病人究竟是心肌梗死或是心脏衰竭等,便于医生快速制定相应的治疗方案。”


炎症系列主要面向感冒、发烧等体内有炎症的用户。医生对用户进行指尖采血,通过新赛亚生物的炎症检测产品判断用户的炎症是属于细菌性感染的还是病毒性感染,从而进行针对性用药,从而也减少抗生素的使用。


新赛亚以量子点技术创新研发首款幽门螺旋杆菌分型试剂

骨代谢系列试剂盒(图片由企业提供)


骨代谢系列主要用于检测人体的25-羟基维生素D,如果含量偏低,易患骨骼病、心血管疾病、糖尿病、传染病、皮肤病等相关疾病,如果含量偏高,易患高钙血症、中毒等。定期检测25-羟基维生素D,辅助临床医生制定个性化补充方案,合理补充维生素D.。


除了以上三种系列的体外检测产品外,新赛亚生物正在以每年产出十款新产品为目标进行大力研发和生产。张念林表示:“新赛亚生物将把销售和研发并重,实现更高的研发投入。在商业模式上,我们也不走寻常路,找到了属于我们的新型合伙人模式,生态链合伙人模式和内部合伙人模式。”


推出首款幽门螺旋杆菌分型检测试剂盒,预计年底获批将实现胃癌早筛


据悉,新赛亚生物近日又推出了新的产品系列——胃癌早筛系列。这系列产品包括对胃溃疡等胃部疾病的早期筛查试剂盒,让患者“早筛查、早发现、早治疗”在胃部出现大面积创伤前就提前获悉疾病情况,进行及时就诊。


这其中不得不提到的一款试剂盒就是幽门螺旋杆菌分型检测试剂盒,该款试剂盒是目前国际上首款对幽门螺旋杆菌进行POCT快速检测的分型试剂。


幽门螺旋杆菌存在于人体胃部及十二指肠区域,分为有毒性菌株和无毒性菌株两种。据中华医学会幽门螺杆菌学组进行的全国流行病学调查显示,我国胃幽门螺杆菌的感染率为59%,也意味着中国有7亿左右人感染了幽门螺杆菌。


幽门螺杆菌感染的潜伏期为一周左右,大约70%的人感染后表现隐匿,无全身症状,也不会导致其他胃部疾病;剩下30%的人可能存在消化不良、炎症、消化性溃疡等症状,则需要到医院就医。


张念林评论道:“中国的胃病人群其实很多,但胃病却没有得到应有的重视。胃痛就去吃点消炎药,不痛了就以为好了。没有多少人想去真正彻底解决好胃病,反反复复的胃痛可能最终就恶化成胃癌。”


大量科学研究表明,超过90%的十二指肠溃疡和80%左右的胃溃疡,都是由幽门螺杆菌感染所导致的。1994年,幽门螺杆菌已被国际癌症研究所列为一类致癌物,78%的胃癌归因于慢性幽门螺杆菌感染。


“幽门螺杆菌的感染途径跟中国人使用筷子的生活方式有很大关联。幽门螺杆菌分型检测是一个利国利民的项目,通过幽门螺旋杆菌分型检测试剂盒,患者可以准确判断出自身是否感染幽门螺旋杆菌,以及其菌株是否属于有害性,让人们提前预防胃病。”张念林补充道。


据悉,新赛亚生物关于幽门螺杆菌的分型检测项目从2014便开始启动,目前已经基本研发完成,预计在今年年底将拿到生产批号。


无论是胃癌早筛还是心脏病检测,用户使用新赛亚生物的试剂盒都能够在3到15分钟得出相应检测结果、操作简单、结果精准,符合用户需求。在商业模式上,新赛亚生物则主要采取新型合伙人模式,公司目前的试剂盒市场销售额约在2000万人民币。


而关于未来,张念林透露,公司将会陆续推出癌症筛查系列、女性卵巢检测系列,丰富旗下产品线。此外,公司还将陆续拓展全国市场和海外市场,并争取在3到5年实现科创板或创业板上市。


关于量子点


量子点(quantum dot)是在把激子在三个空间方向上束缚住的半导体纳米结构。有时被称为“人造原子”、“超晶格”、“超原子”或“量子点原子”,是20世纪90年代提出来的一个新概念。

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