ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了新型长效、注射、二药方案(2DR)HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)全球性关键III期临床研究ATLAS-2M的积极顶线数据。


CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。


艾滋病重大进展,GSK/强生III期临床获得成功,365天变6天!


目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。CAB/RPV每月一次方案在美国、欧盟、加拿大已提交上市申请,美国FDA已授予优先审查,预计在2019年12月29日作出审查决定。如果获得批准,CAB/RPV将成为治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,由全年每天365天口服转变为每月注射一次、全年仅注射治疗12天。除了每月一次方案之外,双方也正评估CAB/RPV每2个月给药一次方案。


ATLAS-2M(NCT03299049)是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分,这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究,共入组了1045例HIV-1成人感染者,这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月,并且无既往失败。该研究评估了CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)相对于每4周一次方案(1个月一次)治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是采用FDA快照算法(意向性治疗暴露[ITT-E]人群)在治疗第48周时HIV-RNA≥50c/mL的患者比例。


结果显示,研究达到了主要终点,CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具有非劣效性:治疗第48周,2个治疗组HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性。该研究中,CAB/RPV每2个月一次方案的总体安全性、病毒学应答、耐药性结果与III期ATLAS研究中的结果一致。


该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。Viiv Healthcare研发主管Kimberly Smith博士表示:“我们很高兴地宣布,自30多年前HIV开始流行以来,我们的ATLAS-2M研究首次证明:每2个月注射一次的二药方案可以维持HIV病毒学抑制。这是我们努力减少HIV感染者必须服用药物数量的进一步进展,同时也减少了治疗频率。ATLAS-2M研究结果表明,感染HIV的患者可以通过每年治疗6次维持病毒学抑制,而不是全年365天的每日口服治疗。如果获批,该方案将标志着HIV治疗模式的重大进步。”


在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。


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