近年来,药品问题一直受到社会各界高度关注。自去年10月份亮相之后,药品管理法就备受关注,人们就关心的有关疫苗、网售药品、假药、伪劣药定义等话题纷纷建言献策。在8月22日上午召开的十三届全国人大常委会第十二次会议上,药品管理法修订草案第三次提请审议(以下简称草案三审稿),其中多处修改地方充分回应社会关注。


信息量很大!药品管理法修订草案三审 多处修改回应社会关注


会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟就药品管理法(修正草案)的相关立法工作和有关情况进行了介绍回答。


他总结了8443条意见主要是围绕以下几点:一是完善药品定义;二是科学界定假药、劣药的范围;三是合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任;四是采取措施促进中药传承和创新;五是加强网络销售药品的监管;六是进一步完善法律责任等。


对情节严重的违法行为要处罚到人


草案三审稿拟规定,对有些情节严重的违法行为处罚到人,同时明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。相关修改为:


一是统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。


二是增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。


三是对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。


四是提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。


五是增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免于处罚。


六是增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。


七是扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。


信息量很大!药品管理法修订草案三审 多处修改回应社会关注


进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任


药品管理法时隔18年迎来第二次“大修”,将药品上市许可持有人制度的试点经验上升为法律规范,一直广受关注。此次草案三审稿,进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。具体为:


一是明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二是明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。


人民法院或将协助追溯药品


有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。


对此,草案三审稿作出如下修改,并明确人民法院在其中起到的协助作用:


一是规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。


二是规定国家建立药物警戒制度。


三是增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。


四是增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。


五是增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。


信息量很大!药品管理法修订草案三审 多处修改回应社会关注


假药or劣药如何区分?


随着时代的发展,市面上假药劣药的种类越来越多。有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。


草案三审稿拟规定“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为的情形,明确——


假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。


劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。


同时将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。


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加强网络售药监管


针对近期舆论热议的互联网售药有关问题,草案三审稿加强了对网络销售药品的监管。


草案三审稿规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。


此外,草案三审稿还作出将药品定义修改为“中药、化学药和生物制品等”;要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件等修改。


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