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深度解读!人类遗传资源管理条例将于2019年7月1日起施行

文章来源: 新康医药       发布时间:2019-06-12

6月10日,国务院发布通知称,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,自2019年7月1日起施行。其中规定,如果有组织和个人违法进行人类遗传资源买卖,将处以最高1000万元的罚款。


深度解读!人类遗传资源管理条例将于2019年7月1日起施行


该《条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。


根据《条例》,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。但是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。同时也禁止买卖人类遗传资源。


深度解读!人类遗传资源管理条例将于2019年7月1日起施行


另外,《条例》还表示,国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。


违法买卖最高罚1000万

其中规定,如果有组织和个人违法进行人类遗传资源买卖,将处以最高1000万元的罚款。此外,国务院还在推进生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成针对“基因编辑”的监管。


央广网称,《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。


深度解读!人类遗传资源管理条例将于2019年7月1日起施行


第一,《条例》规定,要加大保护力度。国家开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的,应当备案并提交信息备份,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。


据中新网10日报道,如果有外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反《条例》规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。


二是促进合理利用。《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平;有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展;对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。


三是加强规范。《条例》规定,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序。


四是优化服务监管。《条例》要求,科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律责任,加大了处罚力度。


此外,10日司法部和科技部负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。其中提到,在涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。


其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。


生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。


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