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小野制药公布PD-1O药III期临床研究的顶线结果

文章来源: 新浪医药新闻       发布时间:2019-01-11

日本药企小野制药(Ono Pharma)近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab,纳武单抗,商品名:欧狄沃)治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473)的顶线结果。

小野制药公布PD-1O药III期临床研究的顶线结果

小野制药公布PD-1O药III期临床研究的顶线结果

该研究由小野制药与百时美施贵宝(BMS)联合开展,这是一项全球性多中心、随机、开放标签研究,在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食管癌患者中开展,评估了Opdivo相对于化疗[多西他赛(docetaxel)或紫杉醇(paclitaxel)]的疗效和安全性。该研究中,患者接受Opdivo或化疗直至疾病进展或观察到严重不良事件发生。


最终分析结果显示,与化疗组相比,Opdivo治疗组总生存期(OS)实现了统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。根据该结果,Opdivo成为全球首个在治疗PD-L1非选择性、不可切除性晚期或复发性食管癌方面使OS表现出统计学意义显著延长的免疫检查点抑制剂。该研究的数据将在未来召开的科学会议上公布。

小野制药公布PD-1O药III期临床研究的顶线结果

食管癌是一种发生在食管内层并向更深层生长的恶性肿瘤,主要有2种类型:鳞状细胞癌(SCC)和腺癌。在日本,SCC是主要的组织学类型,约占日本食管癌病例的90%左右。据估计,在全球范围内,每年新确诊约57万例食管癌(日本约2.5万例),每年死亡51万例(日本约1.2万例)。目前,在接受顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗失败的食管癌患者中,还没有一种药物在食管癌二线治疗中延长OS方面表现出明确的疗效,因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。


Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1与其配体的相互作用,利用人体自身的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。在日本,Opdivo由小野制药在2014年9月推出市场,用于治疗不可切除性黑色素瘤。之后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;2)不可切除性或转移性肾细胞癌;3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;4)复发性或转移性头颈部癌;5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;7)辅助治疗黑色素瘤。

小野制药公布PD-1O药III期临床研究的顶线结果

目前,小野制药开展的Opdivo临床项目包括:食管癌,食管-胃交界癌,小细胞肺癌,肝细胞癌,胶质母细胞瘤,尿路上皮癌,卵巢癌,胆管癌等。


小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与BMS达成合作,授权BMS除日本、韩国、中国台湾之外Opdivo的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo已获全球60多个国家批准。

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PD-(L)1肿瘤免疫疗法现状:已有8款获批上市


截至目前,全球范围内已有8款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法获批,分别为默沙东Keytruda(pembrolizumab,靶点PD-1)、BMS的Opdivo(nivolumab,靶点PD-1)、罗氏Tecentriq(atezolizumab,靶点PD-L1)、阿斯利康Imfinzi(durvalumab,靶点PD-L1)、辉瑞/默克Bavencio(avelumab,靶点PD-L1)、赛诺菲/再生元Libtayo(cemiplimab)、君实生物拓益(JS001,特瑞普利单抗,靶点PD-1)、信达生物信迪利单抗(sintilimab,靶点PD-1)。其中4款已在中国获批,分别为Keytruda、Opdivo、特瑞普利单抗、信迪利单抗。(新浪医药编译/newborn)


文章参考来源:Opdivo (Nivolumab) Demonstrates a Significant Extension in Overall Survival Versus Chemotherapy in Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Esophageal Cancer in Phase III Clinical Study


关于Opdivo


Opdivo,中国国内首个获批上市的PD-1抗癌药,中文名"欧狄沃",简称O药。2018年6月15日,O药(Opdivo,中文商品名"欧狄沃")获国家药品监督管理局批准在中国大陆上市,成为国内首个获批上市的PD-1抑制剂。

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2018年8月28日起,国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo(中文名"欧狄沃",简称O药)正式在国内50多个城市开售。在中国大陆,O药适用于部分肺癌。 具体来说,这一药物可以用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


关于食管癌


食管癌是常见的消化道肿瘤,全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率各国差异很大。我国是世界上食管癌高发地区之一,每年平均病死约15万人。男多于女,发病年龄多在40岁以上。食管癌典型的症状为进行性咽下困难,先是难咽干的食物,继而是半流质食物,最后水和唾液也不能咽下。

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食管癌的人群分布与年龄、性别、职业、种族、地域、生活环境、饮食生活习惯、遗传易感性等有一定关系。经已有调查资料显示食管癌可能是多种因素所致的疾病。已提出的病因如下:化学病因、生物性病因、缺乏某些微量元素、缺乏维生素、.烟、酒、热食、热饮、口腔不洁等因素、遗传因素。


食管癌典型的症状为进行性咽下困难,先是难咽干的食物,继而是半流质食物,最后水和唾液也不能咽下。常吐黏液样痰,为下咽的唾液和食管的分泌物。患者逐渐消瘦、脱水、无力。持续胸痛或背痛表示为晚期症状,癌已侵犯食管外组织。当癌肿梗阻所引起的炎症水肿暂时消退,或部分癌肿脱落后,梗阻症状可暂时减轻,常误认为病情好转。若癌肿侵犯喉返神经,可出现声音嘶哑;若压迫颈交感神经节,可产生Horner综合征;若侵入气管、支气管,可形成食管、气管或支气管瘘,出现吞咽水或食物时剧烈呛咳,并发生呼吸系统感染。最后出现恶病质状态。若有肝、脑等脏器转移,可出现黄疸、腹腔积液、昏迷等状态。体格检查时应特别注意锁骨上有无增大淋巴结、肝有无包块和有无腹腔积液、胸腔积液等远处转移体征。

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关于百时美施贵宝


百时美施贵宝(BMS)是一家领先的生物制药企业,重点是满足患者尚未得到满足的医疗需求,投资数亿资金开展研发,包含对新药的探索和研发。百时美施贵宝公司是一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业,其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。百时美施贵宝公司在美国已有100多年历史的百时美施贵宝,今天已发展成为一家年销售额为200多亿美元,遍及世界120多个国家和地区,拥有54000多名员工的全球性多元化企业,公司总部设在美国纽约。

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百时美施贵宝(BMS)是一家不同寻常的公司,BMS所秉承的生物制药战略可发挥大型制药公司的覆盖范围和资源,同时具备生物科技企业的创业精神和敏捷性。 为了将创新性药物交给患有严重及致命疾病的患者,BMS研究人员每天都努力工作。   每天,BMS遍布全球的员工都齐心协力为患者服务——这是BMS一切行为的动力。BMS专注于肿瘤、心血管、免疫学和纤维化等疾病领域帮助全球各地的无数患者。 依托BMS的研发组织,建立了一条潜在治疗方法的研发线,并且积极开展合作,借助外部创新拓展和加快推进工作。作为全球公民,BMS采取可持续发展且负责任的方式进行工作,并力求给予回报。 通过百时美施贵宝基金会,BMS提倡健康平等并努力改善受到重大疾病影响的人群的健康结局,为全世界最弱势的一部分人群带来新的希望。

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公司在治疗心血管疾病、代谢及传染性疾病、中枢神经系统疾病、皮肤疾病以及癌症的创新药物研制方面居全球领先地位。在消费者自疗药品、婴儿配方奶粉和美发产品的研制、生产方面,百时美施贵宝同样处于世界领先地位。公司全力支持全球性的科研创新,每年从事科研及开发的经费超过 15亿美元。该公司的药物研究所在世界各地设立了10家主要的研究机构,有4,200多名科学家及工作人员进行科研工作。在任何时候,至少有50多个项目在同时进行不间断的研究活动。

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如今,中国已是百时美施贵宝公司全球重要的研发、生产、营销和创新中心之一。百时美施贵宝致力于满足中国未被满足的迫切的重大疾病需求,重点关注病毒性肝炎和免疫肿瘤两大疾病领域,引领行业发展,开展多元合作,加速提供创新的生物制药产品,以帮助中国患者战胜严重疾病。


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