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华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回 股价创近四年新低

文章来源: 财联社, 新浪医药新闻       发布时间:2019-01-11

1月9日,华海药业发布公告,2015年——2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)NDEA含量均符合可接受限度标准;公司2015年——2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药,其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准,其余27批次检测结果超出可接受限度标准。超出限度的27批次药品将被召回。


以下是公告全文:

华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回 股价创近四年新低

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来源:华海药业公告


自2018年下半年以来,华海药业(600521.SH)缬沙坦原料药被检定出致癌杂质NDMA(亚硝基二甲胺)引发关注后,另一种致癌杂质NDEA(亚硝基二乙胺)也开始进入公众视线。

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基于风险防范考虑,华海药业将NDMA和NDEA两项杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示,公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质,且出现了部分批次产品超标的情况。

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NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质。按照世界卫生组织国际癌症研究机构的规定,NDMA和NDEA均被归类为可能的2A致癌物(即动物实验证据充分,人体致癌证据有限)。


根据公告,华海药业对2015年至2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的原料药)进行了追溯检测,检测结果均符合可接受限度标准,公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。

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但是对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙 坦原料药进行的追溯检测结果显示,其中1136批次的检测结果均符合可接受限度标准,另外27批次检测结果超出可接受限度标准。


值得注意的是,各国监管机构此前并无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法,在去年包括华海药业、印度药企等沙坦类产品被检出致癌物后,美国食药监局(FDA)和欧盟药监局(EMA)则在2018年12月公布了多个沙坦类产品NDMA和NDEA的含量标准,其中厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准为NDEA≤0.088ppm。


FDA在2018年12月公布的沙坦类产品两种杂质的标准 资料来源:FDA


华海药业的检测结果即以此为参照,显示2015年至2018年出口海外的27批次厄贝沙坦原料药的NDEA含量超过前述可接受限度标准,但具体超过多少公司并未披露。这27个批次产品中,其中3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。


厄贝沙坦主要用于治疗原发性高血压。华海药业方面的数据显示,2017年厄贝沙坦原料药及其制剂合计实现收入近6.06亿元,占公司总收入的12.11%;今年前三季度合计销售额近4.89亿元,占同期公司收入的12.72%。

华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回 股价创近四年新低

华海药业厄贝沙坦原料药及其制剂销售情况 资料来源:公告


相比原料药,厄贝沙坦制剂对华海药业作出的业绩贡献更大,2017年实现收入4.24亿元,其中国内市场贡献了96.68%的销售额;到了2018年厄贝沙坦制剂仍以国内市场为主,但海外市场增长强劲,实现收入3906万元,占比提升至12.75%。


华海药业的厄贝沙坦原料药在2017年实现收入1.81亿元,国内和海外分别占比42%、58%左右;2018年前三季度实现收入近1.83亿元,海外市场明显放缓,占比下降至48.29%左右。


华海药业表示,公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与FDA沟通确认后实施,预计由于该召回产生的损失较小。同时,公司已将检测结果告知相关客户,并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约人民币900万元)。

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实际上,FDA此前已发布多个产品因NDEA杂质而召回的公告。去年10月,印度Aurobindo制药因存在NDEA杂质而宣布在美召回22批厄贝沙坦原料药;今年1月4日,FDA又称印度Torrent制药因NDEA含量高于可接受的摄入量而扩大召回氯沙坦钾片产品。此次华海药业NDEA含量超过可接受限度标准的厄贝沙坦产品后续将难逃被召回命运。


华海药业表示,因产品召回,公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。此前美国消费者就因缬沙坦原料药含NDMA事件,将华海药业,以及普霖斯通等子公司告上法庭,有关诉讼案件已达15起,披露的诉请金额合计已不低于5510万美元。目前,所有诉讼案件均尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始。


值得一提的是,华海药业此前另一同样用于治疗高血压的氯沙坦制剂也因NDEA杂质而被召回。去年11月8日,诺华旗下山德士公司发布一则产品召回公告,宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是华海药业生产。

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华海药业在去年11月10日和11月12日先后发布说明公告称,公司对2016年至2018年生产的500多批次氯沙坦钾样品检测的NDEA含量均在根据欧盟和FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下,山德士此次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量为0.039ppm,远低于可接受的限度标准,亦远低于FDA后来规定的0.27ppm的可接受限度标准。


在此次公告中,华海药业表示,基于产品工艺和杂质产生机理的研究,公司对所有沙坦类产品进行了风险评估,目前已基本完成主要品种的检测,结果显示除缬沙坦产品外,公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。


但是此前不断发酵的“致癌门”已经对华海药业“伤得很深”。2018年前三季度,公司实现净利润约2.55亿元,同比近乎腰斩,营收增长也不足10%,2018年全年业绩面临一定的增长压力。

华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回 股价创近四年新低

股价更是一蹶不振。自去年5月11日创下32.65元/股的历史峰值后不久,华海药业缬沙坦含致癌物事件便遭曝光,美欧“封杀”更是导致国庆节后连续5日跌停,再加上国家带量采购政策所带来的降价压力,公司股价跌跌不休,2018年全年累计跌幅近56%,持股的机构数量也从年初的70多家骤降至前三季度末的24家。


进入2019年,华海药业股价更是刷出新低,已创下自2015年3月以来新低,1月8日报收10.59元/股,最新股价约为前述峰值的三分之一左右。


关于华海药业


华海药业以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。

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华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。公司现有员工6800多人,在全球拥有40多家分子公司(包括美国、日本、德国、俄罗斯、西班牙、印度等);业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域,与全球500多家制药企业建立了长期合作关系,为近200个国家和地区提供医疗健康产品。


公司产品涵盖:心血管、精神类、抗病毒、抗组胺等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商。


作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。 集团同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国其他本土制药公司冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。

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在中国,作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市,以“进口疗效、国产价格”惠及国内患者,服务百姓健康。


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