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盐酸特拉唑嗪片和环孢素软胶囊首家过一致性评价药企浮出水面

文章来源: 赛柏蓝       发布时间:2019-01-09

盐酸特拉唑嗪片(2mg)、环孢素软胶囊(50mg、25 mg)首家过一致性评价药企浮出水面。


刚刚,华润双鹤发公告,盐酸特拉唑嗪片(2mg)华润赛科首家过一致性评价。


1月8日,华润双鹤发公告称,近日,华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸特拉唑嗪片和环孢素软胶囊首家过一致性评价药企浮出水面

▍盐酸特拉唑嗪片(2mg)首家过一致性评价


盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。

盐酸特拉唑嗪片和环孢素软胶囊首家过一致性评价药企浮出水面

该药品主要降低舒张压,口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。主要剂型包括片剂、胶囊剂,规格为1mg、2mg、5mg。


盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发,商品名为“Hytrin®。中国境内,已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家,胶囊剂生产企业有14家。


盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国家基本药物目录品种。根据IMS数据统计(注:IMS数据为全国市场的推总数据,代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况,数据仅作参考),2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币。


企业份额格局排名前五名分别为:雅培制药有限公司74.0%,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司7.8%,华润赛科6.0%,齐鲁制药有限公司3.4%,重庆华森制药股份有限公司2.7%


2017年,华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)(马沙尼®)销售收入为人民币1711万元(经审计)。


华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018年4月26日获得接受通知书,并于2018年12月28日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。


华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来,累计研发投入为人民币964.52万元(未经审计)。

盐酸特拉唑嗪片和环孢素软胶囊首家过一致性评价药企浮出水面

▍环孢素软胶囊(50mg、25 mg)首家过一致性评价


同日,华东医药发布公告称,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。


环孢素是一种免疫抑制剂,可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期,使其停留在G0期或G1期。


环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司,其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市,1996年中美华东在国内首家仿制上市。

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环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,作为一种强效的免疫抑制剂,环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。


值得注意的是,根据米内网重点城市公立医院化学药数据库,2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%,超过原研药市场份额。


除上述两药品外外,据赛柏蓝此前查询《中国上市药品目录集》发现,江苏豪森药业的瑞格列奈片(1mg)、山东齐都药业的阿昔洛韦片(0.2g)都是同品种首家通过一致性评价。


关于华润双鹤


华润双鹤药业股份有限公司拥有78年光辉历史,经历了中国制药业数次历史性变迁。1939年作为部队药厂诞生太行;1949年迁至北京后更名北京制药厂,逐渐发展为化学药综合制剂企业,奠定北京现代化学制药工业基础;1997年在上交所上市,通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团;2010年随着原股东北京医药集团进入华润集团旗下,2012年更名为华润双鹤药业股份有限公司,成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。

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公司拥有16家子公司,近14000名员工,主营业务涵盖新药研发、制剂生产、医药销售、制药装备及原料药生产等方面,具有丰富的产品线和品牌优势、优质的产品质量、渠道与终端的覆盖与管理能力、国际化优势等核心竞争力,经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。


公司搭建了慢病普药业务、专科业务、输液业务三大业务平台,拥有〇号、冠爽、糖适平、珂立苏、压氏达等10个知名超亿元产品,先后荣获“高新技术企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“企业信用评价AAA级企业”等多项荣誉。2016年,公司实现主营业务收入53.67亿元,净利润(归属母公司)7.14亿元。

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公司具备较好的研发实力,大力推动产品获得,搭建多个生产技术平台,积极与国外药企合作,为市场提供更多的产品选择;17家生产基地分布在我国东北、华北、西北、华东、华南等地,生产管理体系先进,质量标准国际化,为数千万患者提供安全有效的健康支持;营销网络遍布全国,通过丰富的产品支持、贴心周到的营销服务、良好的终端掌控能力和专业化的销售团队,与客户携手共赢。


十三五战略期间,公司确立打造百亿工业目标,秉承“关心大众,健康民生”的企业使命,致力成为中国领先的制药企业,在非输液领域引领专科发展创新。发展扩大国内先进的慢病管理平台;在输液领域全国领先的综合性输液企业,为病患提供治疗和能量补充解决方案,为人类健康事业和中国医药行业的发展做出更大贡献。


关于华润赛科


华润赛科药业有限责任公司隶属于中央直属企业华润集团,是华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”,600062)的全资子公司。多年来,公司在社会各界的关怀和支持下,在广大消费者的关心和爱护下,群策群力,锐意进取,市场竞争力和企业管理能力不断提升,公司从整体上得到持续快速的发展。在此,我代表华润赛科药业向我们的各级领导,合作伙伴以及所有关心和支持过我们的朋友表示衷心的感谢!

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当今的国内外医药市场正处在一个大变革的时期。国内市场面临着新医改带来的机遇与挑战,国际市场则迎来了仿制药产业转移的大潮流。面对这些,赛科药业积极应对,主动出击。目前,公司主要制剂产品的国内市场份额名列前茅。公司继2008年底通过制剂生产欧盟GMP认证、2009年7月通过美国GMP现场检查后,2011年主要产品压氏达(苯磺酸氨氯地平)获得美国FDA正式批准,取得上市销售许可。国际制剂生产标准的顺利达成标志着赛科药业的生产质量控制体系已经处于全国领先水平,同时这也为公司立足国内、开拓国际的宏图奠定了坚实的基础。


公司面对复杂多变的产业形势和市场环境坚持深修内功,顺势而为。积极把握产业转移和市场调整的良好契机,牢固树立科学发展观,坚持深化战略引领,努力实现处方药事业部和国际化重要平台的战略定位。多年来,我们坚持以“阳光文化”凝聚人心;遵循“普及优质药品,维护生命健康,实现共同价值,贡献和谐力量”的企业使命,为实现“成为专业化品牌通用名药领先企业”企业愿景而不懈努力。

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风雨同舟50余载,华润赛科药业见证了中国医药产业半个世纪以来的起落浮沉。我们几代赛科人始终不变的是对药品质量的坚持和对生命健康的执著。我们承诺,赛科人将以对人类健康的责任感,以企业发展的使命感,以科学严谨的工作态度和坦诚热情的待人之道努力打造一个健康长寿的医药企业,为我们的股东、客户、员工和社会创造最大的价值。


关于华东医药


杭州华东医药集团公司前身为浙江制药厂,创建于1952年,后更名为杭州第二制药厂、杭州华东制药厂。1992年12月16日,在杭州华东制药厂的基础上组建了杭州华东制药集团公司,已发展成为拥有一家股份制企业--华东医药股份有限公司、四家中外合资企业(杭州中美华东制药有限公司、杭州默沙东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、浙江华义医药有限公司)等10多家控股医药企业。

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2016年8月,杭州华东医药集团在"2016中国企业500强"中排名第447位。


在"不求规模最大,但求效益最好","不求品种很多,但求品种最大","要么唯一,要么第一"的经营理念的指导下,公司在科研开发方面也取得了显著成效。公司主要产品有:新赛斯平(国内第一家高效免疫抑制剂)、百令胶囊(浙江省50年来第一只国家中药一类新药)、卡博平(国内第一家生产)、G-CSF(国内第一家基因工程药品)、卡斯迈欣、泮立苏、卡司平、泰能、舒降之、保列治、吉粒芬等。


在全体华东人的努力下,华东医药集团公司连续三年被列入中国最大500家企业集团之列,2003年被列入中国医药企业100强第18名,浙江省医药企业中企业规模位列第一位,经营业绩位列第二位


以"服务大众健康"为己任,致力于药品的开发、生产和贸易,不断推出疗效显著、剂型先进的药品。杭州中美华东制药有限公司生产的人工发酵冬虫夏草制剂(百令胶囊)能有效提高人体免疫机能,是国家中药一类新药,拥有自主知识产权;环孢素微乳化制剂口服液、软胶囊(新赛斯平)是器官移植领域抗排异反应首选药物;阿卡波糖片(卡博平)是治疗糖尿病药物;泮托拉唑钠肠溶胶囊、粉针剂(泮立苏)是治疗消化道出血药物;杭州九源基因工程有限公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子注射液(吉粒芬)能有效提高白细胞数量;杭州默沙东制药有限公司生产的注射用亚胺培南/西司他丁钠盐(泰能)是临床急救领域抗感染药物,辛伐他汀片(舒降之)是降低血脂药物,非那雄胺片(保列治)是治疗前列腺疾病药物,非那雄胺片(保发止)是治疗脱发药物;杭州朱养心药业有限公司生产的治伤胶囊是根据400年传统工艺秘方制作的纯中药制剂,国内独家生产,成为治疗骨伤科镇痛消炎的良药,国家中药保护品种。

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2007年来,杭州华东医药集团有限公司在人、财、物等方面进行适应时势的改革,根据市场要求,进行产品结构调整。注重生产、营销、科研与管理全面发展,人与企业和谐相处。4月,开展以"解放思想、转变观念、破除迷信、提高认识"为中心内容的整顿,促进华东医药集团再持续、快速发展。


2018年9月18日,中国的华东医药股份有限公司确认,已出价约1.666亿英镑(2.186亿美元)收购Sinclair Pharma PLC。华东医药方面表示,本次交易符合公司国际化发展战略,有利于公司进一步开拓医美市场领域,持续打造该领域的核心竞争力,最终形成全球化的医美运营平台。


关于中美华东


杭州中美华东制药有限公司的前身是创建于1952年的浙江制药厂,后更名为杭州制药二厂、杭州华东制药厂。1992年在华东制药厂的基础上组建了杭州华东医药集团公司,李邦良同志出任公司董事长。目前已发展成为拥有一家上市公司、五家中外合资企业、若干家控股医药企业的集科、工、贸于一体的大型医药企业集团。集团有下属企业20余家,有员工4300多人。

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1992年,集团公司只是杭州医药系统的一家中型制药企业,经过近六年时间的艰苦创业,通过引进外资、扩大规模,强强联合,优势互补等形式,目前已发展成为拥有一家股份制企业──华东医药股份有限公司、几家中外合资企业(杭州中美华东制药有限公司、杭州默沙东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司等)、若干家控股医药化工生产企业,集科、工、贸于一体的大型医药企业集团。集团公司善于抓住机遇,并以其高科技的医药产品优势与发展潜力,跻身于"杭州市十大企业集团"和"浙江省政府重点培育的18家大企业集团"之列,同时列入国家经贸委520家"国家重点企业"的行列。

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自2005年起,集团整体的主要经济指标已名列浙江医药行业第一位,是杭州市政府重点培育的10家重点大企业与企业集团之一,浙江省政府重点培育的26家重点大企业集团之一,全国制造业500强,


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