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​诺华多发性硬化症新药申请上市

文章来源: 医药魔方       发布时间:2018-10-11

​诺华多发性硬化症新药申请上市


诺华10月8日宣布,其向FDA和EMA提交的多发性硬化症新药Siponimod (BAF312) 的上市申请已获得正式受理。为了加速Siponimod的上市,诺华还使用了一张优先审评券,使得Siponimod在FDA的审批期限可以提前到明年3月。


多发性硬化症中最常见的类型是复发缓解型多发性硬化症(RRMS),表现为周期性的疾病复发与缓解。大约85%的患者在初次确诊时属于RRMS。不过RRMS最终有大约80%会恶化成继发性进展型多发性硬化症(SPMS),届时患者的病情会随时间持续恶化。原发性进展性多发性硬化症(PPMS)则表现为症状持续恶化,没有明显的缓解期,占所有确诊MS患者的15%。RRMS的治疗选择相对丰富,截至目前仅有罗氏Ocrevus(ocrelizumab)一款药物获批用于PPMS。


诺华此次申请上市的Siponimod是高选择性S1P1受体拮抗剂,也是其年销售额32亿美元重磅产品芬戈莫德的升级产品。在代号EXPAND的III期临床中Siponimod比安慰剂可使继发进展型多发性硬化症(SPMS) 患者3个月致残降低21%,6个月致残率降低26%。不过多发性硬化症领域药物选择相对较多,特别是罗氏6个月注射1次的Ocrevus获批在前,Siponimod若按照标准审评程序递交上市申请很难获得优先审评,诺华为此使用了一张优先审评券,希望争取4个月的上市时间优势。这也体现了诺华对该产品的重视。


优先审评券(Priority Review Voucher,PRV)是FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见儿科疾病、反恐怖袭击药物所推行的一种福利制度。凡按照疾病清单成功上市相关药物的企业,均可以获得一张优先审评券。这张优先审评券可自己使用,也可以转让给别人,其强大之处在于可以使任何药物的上市申请享受6个月内完成审评的福利(标准审评的周期为10个月),从而抢得上市先机。


FDA目前颁发的优先审评券及使用情况


​诺华多发性硬化症新药申请上市

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