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​特医配方食品注册与配方设计思路分析

文章来源: 特医食品研发前沿动态,北京华夏众创医药研究院       发布时间:2018-10-11

国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司辛敏通处长对特医食品政策法规的演进进行了讲解,自2010年12月21日发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596)开始,相继发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922)、《特殊医学用途婴儿配方食品良好生产规范》(GB29923),再到2016年3月7日颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。


特医注册相关法规逐步健全,特医食品注册材料也相继开始申报,截止到2018年8月17日,已受理44家企业113个特医产品的注册申请,批准9家企业18个产品的注册申请,除母乳补充剂没有申请注册的产品外,基本覆盖了特医婴儿配方食品的所有类别,特医生产许可审查细则也即将出台。


关于特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的问题,今年不再延长,即自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。


特医食品审评处王星老师对特医食品注册依据及总体思路,基本框架及主要内容,技术审评中存在的问题等方面进行了讲解。华夏众创为您分享课程的部分知识点:特医申请材料审评组主要分为四大块:产品配方、质量安全、生产工艺、标签说明书,每组9人。


​特医配方食品注册与配方设计思路分析


检测方法要使用最新方法,以申请材料提交时间为准,检测方法若已经更新,必须要使用最新方法,比如最近叶酸和泛酸的检测方法已经更新,以后申报注册的企业就要用最新方法来检测,否则必须补测。


总混设备混合参数为35%-80%时,需对35%和80%进行验证合格,以后才可以生产35%-80%批量,这个为企业研发注册申报特医时候,对于工艺验证中的生产量问题,做出了肯定的解答。


华夏众创相信,这为很多申报特医食品的企业进行了答疑解惑,也纠正了之前对法规文件的理解偏差。


针对特医食品可以使用的原料问题,王星也做出了解答:目前特医食品可以使用的原料主要有三个来源:具有国家标准的食品原料、GB14880允许使用的营养强化剂、卫计委发布的新食品原料。


​特医配方食品注册与配方设计思路分析


但是并不是所有具备国家标准或者所有卫计委批准的新食品原料都可以用于特医食品。新食品原料的使用还要满足以下两个条件:


①新食品原料适用范围是否有特医食品


②在特定人群中是否有使用依据,使用历史,使用文献。在国外可以当食品使用,国内未批,那就必须经卫计委批准才可使用。


王星对特医食品的标准、特医食品研发报告和产品配方设计及依据、适用人群确定依据、包材有害物质迁移实验、三批商业化生产参数和生产量、特医食品生产共线问题、产品标签说明书样稿及原辅料检测等相关问题做出了明确详细的解答。


国家加工食品质量检验中心(广东)曾绮莹讲述了食品生产许可的发展、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》(征求意见稿),及征求意见稿版本与试行版本对比,结合现场核查经验分析了特殊医学用途配方食品注册企业在现场核查时的要点。


曾绮莹对于核查中的具体细节,例如可能会要求企业提供车间管道布局,出风口回风口位置,检验的图谱可追溯性、台账、原料用量和库存等。申请材料一定要真实,不要为数据好看而造成生产过程不可行、质疑真实性等情况。


​特医配方食品注册与配方设计思路分析


河北省食品检验研究院审查部吴磊结合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)对《食品安全标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》进行了深入解读。


吴磊表示其参与修订的《特医生产许可审查细则》也即将出台。吴老师主要对GB29923的架构和思路进行了阐述,29923以14881为基础,对生产过程中清洁作业区、污染分析、工艺、设备、清洁和用水的法规条文做了分析和讲解。例如特医生产车间对使用水级别的规定,吴磊表示水在药品生产叫纯化水,在食品生产就叫纯净水。


因此特医生产到底使用纯化水与纯净水,需要企业根据自身情况去确定,并没有固定要求。对于生产车间的温度,北方粉状生产车间温度适宜控制在16——25℃,温度太低易产生冷凝水,从而造成二次污染。


北京协和医院陈伟主要对特医食品注册与临床营养做了相关解读,于康和于健春教授主要针对特殊医学用途配方食品临床试验及应用做出了详细的讲解与知识普及。


以肌肉衰减综合征为例讲解:病例的纳入:随机;年龄大于等于60岁;男女及民族不限;符合亚洲肌肉衰减综合症工作组(AWGS)对肌减症的诊断标准,具有医学营养需求的患者;可耐受肠内营养者;自愿同意并签署知情同意书者。


试行规范:为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估,试验组不少于100例;《肌肉衰减综合征临床试验指导原则》征求意见稿:试验组和对照组有效例数原则上不少于100例。


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