一、质量检查


胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求:


1.外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。


2.水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.


3.装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽),医学教|育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为士10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为士7.5%)。


4.崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。


二、包装与储存


由胶囊剂的囊材性质所决定,包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。有实验表明,氯霉素胶囊在相对湿度49%的环境中,放置32周,溶出度变化不明显,而在相对湿度80%的环境中,放置4周,溶出度则变得很差。一般来说,高温、高湿(相对湿度60%)医学教|育网搜集整理对胶囊剂可产生不良的影响,不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团,而且会造成微生物滋生。因此,必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装,在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处,密闭贮藏。


胶囊剂的质量检查与包装贮存

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