药物、保健品的安全性评价
  • /
  • 药物、保健品的安全性评价

  • 服务分类: 生物医药  / 实验设计与外包  / 临床前实验
  • 区域/单位: 北京 / 朝阳区
  • 收藏服务123 订阅服务
服务详情

      新药安全评价中心致力于药物的临床前安全评价和药效学评价,于2007年通过CFDA的GLP资质认证和国际AAALAC认可。

     中心具有在GLP条件下开展生物制品、化学药物和中药的啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)单次给药毒性、啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)重复给药毒性、安全性药理、遗传毒性、局部毒性和免疫原性试验的资质,已完成药物临床前安全性评价实验200多个。

      可开展的食品和保健品功效和安全性预评价实验有:急性毒性、长期毒性、30天和90天喂养、增加骨密度功能、抗疲劳功能、抗氧化功能、增强免疫功能、辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、促进泌乳、改善睡眠、促进生长发育、增强肾功能、生殖功能等功效评价。

      中心能承接各种动物样本的临床检测(血常规、血生化、尿常规、凝血指标等)、药学性质分析(药物含量、成份、纯度、稳定性、融变时限,以及安全性、热原、异常毒性、胰岛素生物活性等)等技术服务。

  • 胃镜检查
  • 中心评价的SARS灭活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、间充质干细胞等多个新品种获得了临床试验批件,严谨规范的实验设计和严格的实验规程受到药审专家的高度评价。

    中心在"十一五"、"十二五"期间均承担了"国际标准药物安全评价技术平台建设"重大专项。同时,还承担了北京市科技计划专项课题“药物临床前毒理学评价技术服务平台建设”及国家863课题“干细胞治疗 糖尿病的临床前方案优化及临床应用研究”的研究工作。

    • 此外,中心还承担了公益行业科研专项的"三聚氰胺等物质对动物的毒性作用及其在体内的代谢研究"和中医药行业科研专项的研究工作。

  • 药物依赖试验 / 特色研究:
  • 1.中心通过猴的颅内注射手术,建立了评价疫苗神经毒力的试验方法(Neurovirulence test),并成功完成了三种类型脊髓灰质炎疫苗的猴神经毒力试验。

    2.中心建立的药物依赖实验平台 (Drug Dependence Experiment),已完成了10余种药物的戒断试验和条件位置偏爱试验。



    联系方式

    • 负责人: 暂未填写
    • 联系方式:

      010-67776838