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复方氨基酸注射液产品中氨基酸降解杂质研究

项目编号:XP386C0D9276

项目状态:已发布

项目分类: 医药医疗

所在地:山东 / 淄博

需求内容:

       我公司主要生产注射剂、口服制剂,产品主要涉及基础输液、静脉营养、血浆代用品、抗感染、抗肿瘤、心脑血管、内分泌、医药包装材料和医用耗材等领域。


       现寻找有关专家进行技术合作,明确复方氨基酸注射液产品中各氨基酸的降解杂质,并在制剂产品中进行研究和控制。确定复方氨基酸注射液产品中氨基酸降解杂质的检测方法,并保证相关研究的数据可靠性。


       技术难题关键点:

       在研的复方氨基酸注射液产品在参考《中国药典》相关产品质量标准、国家相关政策法规基础上,着重对易降解氨基酸进行研究,但目前国家对于氨基酸产品的研究政策不明朗,研究深度不明确,导致国内各氨基酸原料及制剂生产厂家对此极其被动,投入大量的人力、物力、财力,仍无法得到满意结果;并且因产品中氨基酸成分较多,大多数氨基酸通过发酵工艺得到,产生的杂质大多是其他氨基酸,因此确定需研究的降解杂质难度较大,制剂产品中控制这些杂质的难度和工作量巨大。




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