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华海药业陷入缬沙坦原料药检出极微量基因毒性杂质风波

2018-07-11 10:44:40     来源: 贤集网

国内仿制药龙头企业华海药业近日陷入了原料药检出极微量基因毒性杂质风波中。或受此消息影响,7月9日华海药业股价跌停,报收20.54元。


今日,华海药业副总裁、董事会秘书祝永华在回复中国网财经采访时表示,该杂质是在对工艺优化过程中发现的,公司马上启动了全面调查。“因为涉及公众健康问题,主动向各国药监局及客户告知了相关情况。”

华海药业陷入缬沙坦原料药检出极微量基因毒性杂质风波

祝永华表示,由于公司生产和工艺变更严格按照各注册国规范要求进行,目前国际上对该杂质的度量还没有明确指标,所以此次事件对公司造成的影响有待相关国际标准确定后进行评估。


原料药检出极微量基因毒性杂质


7月6日,华海药业发布公告称,近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。


当天,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,缩写“EMA”)网站显示,EMA正在审查华海药业生产的缬沙坦原料药,根据实验室检测结果,NDMA被归类为一种可能的人类致癌物。在审查进行期间,欧盟各国当局正在召回由华海药业原料药所生产的含有缬沙坦的制剂。


目前,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。华海药业也已停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了隔离,暂停供货。“现在各国对这种杂质的度量没有相应的标准,所以相应的度量和影响,还有待定论,欧盟相关公告也说明了此次的召回属于预防性召回。”祝永华表示。


目前在国内尚未上市销售


7月8日,华海药业再次发布公告对上述事件进展予以披露。表示EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。


祝永华表示,目前公司正在与美国食药监局(FDA)进一步沟通,推动相应的国际标准尽快出台。


据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,目前在国内尚未上市销售。


但是,根据媒体报道,前不久,华海药业方面曾公告称,公司于6月1日收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。这标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。


那么,此次杂质风波会否对公司缬沙坦片的国内上市进程造成影响?对此,华海药业相关负责人表示,此事有待评估。

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