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带量采购结果落地,中选结果公布,倒逼之下,创新研发成药企核心抓手

  杰玮        2021-07-13 13:43:24

带量采购结果落地,中选结果公布,倒逼之下,创新研发成药企核心抓手


带量采购结果落地,省际联盟范围不断扩大


1、“八省二区”大联盟,中选结果公布


近日,内蒙古自治区医药采购网发布《关于公布“八省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》(以下简称《通知》)。


本轮省际带量采购,共有21个产品中选——涉及非洛地平片、注射用盐酸托烷司琼、注射用盐酸头孢替安等药品,注射剂大品种多达19个。中选企业也基本是规模较大的药企,共15家,包括齐鲁制药、海南倍特药业、四川科伦等。


本轮省际集采由黑龙江牵头。早前,黑龙江省政府采购中心发布《“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》宣布——黑龙江、山西、内蒙古自治区、辽宁、吉林、四川、西藏自治区、海南、青海、贵州等十省(区)组成省际联盟采购办公室,代表10省(区)医疗机构实施药品集中带量采购。


按照此前约定,实际采购量为采购需求量的70%,其中头孢替安注射剂、头孢硫脒注射剂、美洛西林钠注射剂、克林霉素磷酸酯注射剂、比阿培南注射剂的约定采购量为采购需求量的60%。采购周期原则上为1年,视情况可延长1年。


当采购周期内国家药品集中采购结果与联盟地区药品集中带量采购中选结果重叠时,第一年采购周期执行联盟地区中选结果,第二年采购周期再执行国家中选结果。


根据上述采购约定,如果一个药品被纳入省际带量采购联盟和国家集采中,要陆续执行中选结果。


值得注意的是,本次八省二区中,除贵州、青海外,其余省或区均已参加过此前四川联盟的“六省二区”带量采购,而贵州省参加过重庆联盟的“四省一市一区”带量采购,青海省参加过陕西10省联盟的带量采购。可以看到,省际集采出现多省重合的趋势,药品带量采购进入常态化。


2、倒逼之下,创新研发成药企核心抓手


近年来,在一致性评价和带量采购的冲击下,仿制药企业利润不断趋薄,创新药则受政策红利影响,发展迅猛。


从2018年开始“4+7”试点,第一批25种药,平均降价55%;2019年,第二批32种药,平均降价53%;2020年,第三批55种药,平均降价53%;2021年,第四批45种药,平均降价52%。第五批国家集采共61个品种谈判成功,平均降幅56%。从国家到省际联盟再到地方采购,从4+7集中采购试点到集中采购扩围,再到第二批、第三批、第四批、第五批,随着集采的不断推进,带量采购队伍不断扩大,最终都实现了药品的降价。在此背景下,创新药研发成为企业发展的必经之路。


在由同写意新药英才俱乐部策划主办的第三届全球生物医药前沿技术大会上,赛柏蓝了解到,中国生物制药(01177)执行董事、资深副总裁谢炘表示,目前公司新药的速度已经可以抵消带量采购对公司的负面影响已经恢复增长15-16%。对其而言,带量采购的挑战已经过去了,未来的挑战就是创新。


中信证券曾在一份研究报告中指出,在医保控费的大趋势下,带量采购已成常态化趋势。带量采购的本质更多的是推动医保资金的腾笼换鸟,以及对创新药研发的支持。未来药企销售能力的重要性将逐渐弱化,临床疗效更优,上市速度快的创新药预计将是药企提升竞争力的最核心因素。


会上,兴业证券董事总经理徐佳熹表示,中国药企研发费用“烧”出新高度。2016年,中国第一次出现研发费用年投入超过10亿元的医药企业,也就是中国生物医药。2020年,中国头部药企研发费用投入已经达到或接近10亿美金级别,如百济神州、恒瑞医药。


从港股来看,2020年研发费用超过9亿元的有13家,其中百济神州位居榜首,达到89.32亿元。至于A股,2020研发费用超过6亿元的有13家,恒瑞医药2020年研发费用最高,达到49.89亿元。


目前来看,一方面,大型药企不断增强研发能力,因为在研发上加大投入的企业越来越多,在公司营收占比也越来越高。公开资料显示,截至目前,恒瑞医药已有7个创新药获批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利。


除此之外,恒瑞医药在研的创新药储备也较为丰富。截至今年1月底,瑞格列汀(DPP-4抑制剂)、海曲泊帕(TPOR激动剂)、法米替尼(多靶点TKI)等多个重磅药物已处于3期临床阶段,未来几年将有望陆续上市。


而百济神州则围绕肿瘤靶向治疗和自身免疫疾病等领域,布局了47款候选新药。替雷利珠单抗作为百济神州首个在中国进入商业化的自主研发新药,于去年3月份开售,上市首年实现销售额1.63亿美元(约合人民币10亿元)。泽布替尼是作为其第二款商业化产品,去年在全球实现销售额约4170万美元(约合人民币2.69亿元)。


另一方面,国内企业跟进布局前沿靶点的能力也越来越强,甚至个别领域已经能够和欧美先进水平一较高下,申报的新药数量也是井喷之势。国家药监局官网数据显示,不完全统计,2021年上半年已经有15款国产创新药获批,创新药发展速度迅猛。


此前就有业界观点认为,相比于传统药企,未来布局创新药企将更会被市场认可。在带量采购、国家集采的常态化下,药企进行创新研发已经是占据市场份额的重要方式。


未来的药企创新将如何发展?或许正如中国医药企业管理协会常务副会长、中国医药包装协会副会长王学恭所说——“医药行业最理想的组织架构应该是大型制药公司和中小创新型企业协同发展的格局。”


带量采购结果落地,中选结果公布,倒逼之下,创新研发成药企核心抓手


给国家带量采购的三条建议


随着国家医疗卫生体制改革深入推进,2018年底,国家医保局正式推行国家组织药品集中采购和使用政策,国家带量采购从第一批第一轮(4+7)开始,历经不到三年,已经组织进行了五批六轮国家带量采购,在7月8日下午召开的国务院新闻办公室例行吹风会上,国家医疗保障局医药价格和招标采购司负责人简要总结了五批药品集中带量采购总体情况:共涉及218个品种,这218个品种按照集采前的价格计算,占到了公立医疗机构化学药采购金额的30%。按约定采购量计算,预计每年可节省药品费用926亿元。


国家带量采购,笔者简要总结了三方面成效:


一、替代


一举打破政府指导价时代原研对市场的垄断地位,同时扭转了国内药品恶性竞争的不良局面。从过评品种入手,让原研和过评品种形成同一分组的市场竞争,极大激发了国内民族药企药品提质的信心,企业通过以价换量,公平竞争,真正形成国产优质仿制药对原研药品的替代。


二、震慑


组织方通过以量换价,自主报价,市场竞争,深度优化了医药行业环境,缩减了流通体系不合理的供应链条,尤其是第五批六轮带量采购增设了依据《医药价格和招采信用评价制度》的相关处罚条款,进一步增加了相关方违法的成本,挤掉了药品销售费用、净化了医务人员行医环境。


三、突破


2019年12月,《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》正式下发,强调以药品集中采购和使用为突破口,笔者称之为“小切口、深突破”。通过以点带面、围点打援的方式,结合福建三明医改经验,实事求是,进一步促进医改各项工作深入推进。


但与此同时,国家带量采购,仍然出现了一些不容忽视的问题,相关区域独家中选一定程度上影响临床处方权,相关企业利用存量市场和梯度降价的空间价格仍然相对高高在上,带量采购仍然唯低价是取,“让企业拥有合理利润”的实现路径艰难,基于此,笔者提出三方面建议,如下:


一、取消现有的各省轮选,改为各省按比例统一中选


现有的国采选择区域方式,第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后,从第一顺位企业开始,所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区,每个拟中选企业每次选择1个地区,重复上述过程,直至所有地区选择确认完毕。这样做的好处是市场格局相对清晰,每个地区确保独家中选。但最大的问题就是相关区域的中选药品会从一定程度上影响且干扰临床患者用药习惯,并且对一线处方权有所制约,面且,区域独家中选,并不有利于市场持续竞争,有造成区域垄断之嫌。


建议:相关产品各企业中选后,组织方将中选的采购量依据中标顺位按比例划分给相关企业,允许多家企业同时中选。例如,某品种共有7家企业,实际中选企业只有5家,依据现有国采政策,全国实际中选企业数为4家及以上的,为首年约定采购量计算基数的70%,假设首年约定采购量为10万片,即此品种5家共享7万片。可依比例划分如下:


相关采购量必须按照国采有关采购规定,在规定时间内足额完成。这样做的优势是充分考虑临床诊疗各方面需求,让临床患者和医生有一定的相对自由选择权。


二、建议不再留有存量,采购量全被交给中选品种


根据国家带量采购政策,各品种各地首年约定采购量基本上是全国实际中选企业数为1家的,采购量50%;全国实际中选企业数为2家的,采购量60%;全国实际中选企业数为3家的,采购量70%;全国实际中选企业数为4家及以上的,采购量80%。这样,也就意味着还有20%-50%的量。但实际上呢,根据有关官方报道,国家集采“成绩单”成果斐然,截至2019年底,全国31个省(区、市)通过省级药品集采平台网采订单总金额初步统计为9913亿元:西药(化学药品及生物制品)8115亿元,中成药1798亿元。医保药品订单金额8327亿元,占比达到84%。而在前期推进的4+7带量采购试点地区,25个中选药品平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量达到同通用名药品采购量的78%。从数据分析看,尤其是结合着医保节余留用政策的逐渐落地,带量采购足额完成甚至超量完成都是大概率的事情,至于一些前期利用政策“拾漏”保价提量的原研,空间已经逐步缩减,鉴于《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)已经明确提出,对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。因此,所谓的剩余市场没有必要再留出空间,不妨将采购量足量供应,让参与带量采购的企业更有收获感。


三、恢复“双信封”制


目前国家带量采购的政策设计是,在过评的基础上,所有企业优先是按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序,“单位可比价”最低的为第一顺位,次低的为第二顺位,依次类推确定其他顺位。如果价格相同,分别按医药价格和招采信用评价度评级、供应地区数多等选项进行选择。其实,这种入围确定根本上仍然将低价作为中选的衡量标准。虽然都是过评的药品,但企业规模、工信部排名等企业经济技术标方面,每个企业之间仍然有差距。建议恢复采取双信封制,经济技术标与商务标共同打包计总分计算,技术标评分可以占综合评分的20%-30%;价格分占综合评分的70%-80%。依据综合评分得分结果确定入围品种。扭转现行过评即拼价格政策设计,对鼓励企业进一步加快自主创新、行业内药企变革融合,进一步强调企业可持续良性发展,利大于弊。


国家带量采购,从4+7开始,始终在不断持续完善,但如何形成合理、公平、公正的中选资格与良性的中选价格,仍然任重道远。好的集采政策设计,应当本着扬弃精神,既吸收原有的精华,又能持续加快创新。唯有如此,才能不悖离集中招标采购小切口、深突破的定位与地位。


来源:赛柏蓝,药渡经纬

注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

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