医院管控成本的压力,或将催生百亿市场,这一器械市场机会来了

  遇见爱        2021-04-29 11:07:34

医院管控成本的压力,或将催生百亿市场,这一器械市场机会来了



1、医院过紧日子,这个市场值得关注


近期,国务院发布《国务院关于进一步深化预算管理制度改革的意见》,明确表示不折不扣落实过紧日子要求,厉行节约办一切事业,建立节约型财政保障机制,精打细算,严控一般性支出。


同时严禁违反规定乱开口子、随意追加预算。严格控制政府性楼堂馆所建设,严格控制和执行资产配置标准,暂时没有标准的要从严控制、避免浪费。


无独有偶,3月25日,国家卫健委发布《国家卫生健康委2021年部门预算》,2021年国家卫健委一般公共预算当年拨款1377692.61万元,比2020年执行数减少1249093.22万元。


其中对于卫生健康支出(类)公立医院(款)综合医院(项),2021年预算数为310206.35万元,比2020年执行数减少728021.45万元,下降70.12%。原因有两方面,一是疫情防控等一次性支出不再安排;二是落实过紧日子要求,压减相关经费。


医院的紧日子到来,如何控制成本或许已成为医院需要面对的重点问题之一,在此趋势下,SPD行业尤为值得关注。


据了解,SPD模式可以理解为通过智能化、信息化的方式,对医院进行物资管理精细化建设,以达到节约成本、确保耗材安全等目标。


从各企业的动作也可以看出,SPD行业已经进入高速发展期。


2019年1月,上市公司塞力医疗(当时名为塞力斯医疗)发布公告表示,将投资1.082亿把主营业务变更为SPD业务;


2019年4月,老牌医药流通国企柳药股份豪掷11.7亿布局器械流通和SPD业务;


2020年9月,SPD医用物资管理服务商国医科技完成1.5亿元B轮融资。


不论是政策趋势还是行业状况,似乎都在向市场传递这样的信息——SPD行业开始高速发展,已成为医疗器械行业不容忽视的细分领域。


2、政策驱动、疫情加速


近年来SPD为何会快速发展?背后的驱动力有哪些?赛柏蓝器械研究调查发现,两票制、耗材零加成、DRG等政策是SPD市场的主要驱动力,同时2020年的新冠疫情也加速了市场发展,医院对SPD的需求进一步扩大。


安徽中技国医医疗科技有限公司国医学院校长慈云飞对赛柏蓝器械分析,以疫情为节点,疫情前SPD行业快速发展,疫情后进一步加速。


疫情对国内医院调配应急物资的能力提出巨大考验,越来越多的医院信深刻意识到信息化系统建设的重要性,包括应急物资管理和人员服务等,SPD行业也就迎来了爆发期。


有分析显示,若按照2000家左右三级医院、7000家左右二级医院的市场存量,以每家机医院每次投入100万元进行信息系统建设来计算,SPD相关业务将是近百亿的市场。


若再考虑到持续性服务收费,以及和医药流通、器械耗材企业的合作,市场规模还会继续放大。


慈云飞进一步分析,在疫情之前,国家层面出台的两票制、耗材零加成、DRG等政策,都给SPD行业带来了重要发展机会。


耗材零加成和DRG实行下,医院内耗材不再产生利润,变成了需要避免浪费和管控的成本,医院亟需对耗材进行精细化管理,降低成本,维持生存,医院对SPD的需求应运而生。


3、医院的信息化程度,或许直接决定市场前景


除了政策和疫情的外界因素,医院整体信息化程度较低,或许已直接决定了SPD将面临广阔的国内市场,只不过需要政策或者某个突发事件,来加速市场的发展和扩面。


慈云飞对赛柏蓝器械表示,国内多数医院信息化水平较低,后台管理比较落后,从采购管理、库存管理到计费追溯等,可能都做不到信息化管理。


“医院耗材收支多少、有没有用在病人身上、是否有损坏,是否有过期等,很多医院都搞不清楚,由此导致医院整体库存积压,就会造成无形的浪费。”


再加上耗材规格繁杂,规模较大,部分医院耗材品种可达上万种,医院耗材管理难度进一步加大。


成都市某医院资产管理科相关负责人也曾发布文章显示,2019年,其所在医院日常库房库存资金达1000多万元,供应商200多家,医用耗材各品种规格上万种,每日请领、采购、供应和使用频繁。


但是其物资管理系统与医疗业务脱节,存在耗材流失、库存积压、成本核算滞后、收费无法对应、数据孤岛等问题。


同时,《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》、《治理高值医用耗材改革方案》、《关于开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》以及《关于加强公立医院运营管理的指导意见》等文件下发,也在不断给医院施加压力,加强包括耗材在内的各方面管理。


因此,近年来SPD行业得以快速发展,疫情之后更是进一步加速。


另外对于SPD行业的运行模式,慈云飞对赛柏蓝器械梳:


2013年到2016年属于萌芽期,SPD行业由医药商业企业主导,属于业务型模式;


2017年2019年,医药商业企业、第三方服务企业、软件硬件供应商等均参与市场,业务型和服务型模式并存;


2020年后,第三方服务企业的服务模式优势开始凸显。


据分析,SPD目前主要有“业务型SPD”与“服务型SPD”两种。前者将SPD作为交付式项目,做一锤子买卖,或将SPD作为开展如药械经营等业务的附属业务。


而后者是指由第三方机构负责医院医用物资管理建设与运营,服务商承担第三方建设服务费用,医院提供相关场地及配套管理支持。这一模式下,由于第三方机构不存在业务经营行为,生存状态更加透明,降低了医院的管理压力和风险。


新版医疗器械监管条例实施在即注册人制度将全面推行


经济日报-中国经济网4月28日讯(记者朱国旺)随着新版《医疗器械监管条例》(以下简称新版《条例》)即将实施,历经4年试点的医疗器械注册人制度即将全面推行。这一制度的亮点是什么,会给企业和产业发展带来哪些影响?在4月25日举办的“医疗器械管理者会议”(MD50)系列活动之新版《条例》政策解读会上,来自国家药监部门的权威人士对新版《条例》进行了解读,数十家国内外头部医疗器械企业的管理者参加了此次会议。


注册人、备案人承担主体责任


据了解,新版《条例》将于6月1日起开始实施。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明说,这是我国医疗器械监管史和医疗产业发展史的一个里程碑,必将为推动医疗器械产业快速发展发挥重要作用。


“这次《医疗器械监督管理条例》的修订最主要的地方之一就是全面推行注册人制度。”国家药监局医疗器械监管司副司长张琪表示。


据新版《条例》定义,医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。


2017年以来,我国先后批准了上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点,2019年8月扩大到全国22个省、市、自治区开展试点。目前已有1054个品种按照这一程序获得上市许可。


王兰明说,注册人制度是新版《条例》一个重要亮点,也是新监管体系的主线。注册人制度就是要建立一个对产品全生命周期承担责任的责任主体。希望通过这一制度鼓励技术创新,优化资源配置,压实企业主体责任,进一步激发医疗器械企业的发展活力。


注册人制度的核心是什么?张琪认为有两点,一是注册人、备案人可以自己不去建生产线,而是通过委托生产的方式将产品推向市场;二是强化了注册人备案人对产品全生命周期的责任。


新版《条例》明确规定了委托方和受托方的责任义务。王兰明解释,委托方对委托生产的产品质量负责,是责任主体;受托方除了要遵守双方约定的要求外,还有义务遵守相关的法规要求,比如按照强制性标准组织生产。也就是说,对于委托方和受托方来讲,新版《条例》都规定了法定的义务和约定的责任。


张琪表示,委托生产不是一件简单的事情,注册人、备案人一定要根据产品的风险程度,综合考量自身实际生产能力、受托方生产能力和管理能力等,选择是自己生产还是委托生产。


增加违法者“疼痛度”


新版《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。


新版《条例》指出,医疗器械注册人、备案人应当履行义务,如建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。王兰明说:“这一条很重要。建立质量管理体系不是受托生产企业的义务,而是注册人的义务。”


对于注册人、备案人来讲,要担负产品全生命周期的责任,除了上市前外,上市后也要对产品进行监测、评价,一旦出现不能保证安全有效的情况,就要立即采取相应的措施。在不良事件监测方面,新版《条例》明确要求注册人、备案人主动开展不良事件监测,建立不良事件监测体系。


同时,新版《条例》加大了对违法行为的处罚力度,新增了处罚到人的制度。如生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,没有生产许可证从事二、三类医疗器械生产的,没有经营许可证从事第三类医疗器械经营的,处罚额度由10-20倍提高到15-30倍。“特别是对违法的法定代表人、主要负责人和其他责任人,新版《条例》提出没收违法行为发生期间自本单位所获的收入,并处所获收入30%以上、3倍以下的罚款,终身禁止从事医疗器械生产经营。过去对企业的处罚总是罚不到人的身上,疼痛度不够。新版《条例》则明确处罚到人了。”王兰明说。


满足公众对优质产品的需求


“医疗器械仅仅保障安全有效还不够,还要满足公众对美好生活的追求和对健康生活的向往,所以还要促发展。”王兰明说,全面落实新版《条例》,既要保障公众用械安全,维护公众健康,也要满足公众对优质先进医疗器械的需要。


新版《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新的内容。《条例》指出,国家在制定医疗器械产业规划和政策时,把医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批;国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,特别是在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。王兰明解释,这是过去没有的,随着新版《条例》的实施,各部门会一如既往地支持医疗器械的创新和发展,落实国家创新驱动发展的整体战略。


中国药品监管研究会王宝亭副会长王宝亭认为,新版《条例》和之前条例相比,重点之一就是鼓励创新。企业应该从何处着手进行医疗器械创新?王宝亭提出建议:从医院和临床医生的需求着手;从病人需求着手;认真研究进口医疗器械,找出可以创新的关键点;从有关科研机构和高等院校着手等。


企业声音:有助于进一步激发创新热情


“从企业的角度来看,《条例》的最大红利是设立了医疗器械注册人制度,这是我国器械监管制度的一次重大调整。将有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争能力。有利于鼓励创新,加快产品上市。”国药控股党委书记、董事长、国药器械董事长于清明说,注册人制度使科研机构的创新成果进一步增值,减少甚至避免科研人员因为缺乏成果转化经验而“卖青苗”的做法,可以进一步激发创新热情,也能使科创型企业不需要投入大量的财力、精力用在检查管理上。专注于研发,进而加快创新产品的上市。同时有利于推动供给侧结构性改革,改变“低小散”的局面。


医疗器械管理者会议(MD50)旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台,管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路,为监管决策提供有价值的参考意见,共同构建行业发展新格局。在此次活动上,于清明代表参会企业发起“MD50红岛倡议”,号召业界:一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法,自觉守法,切实做好新《条例》的宣传普及,以法治思维和方式,提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任,加强全生命周期质量安全监管,保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新,促进行业高质量发展,更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争,净化市场环境,自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一,坚守诚信精神,积极参与社会公益,全面履行企业社会责任。


此次活动由中国食品药品国际交流中心主办,中国食品药品国际交流中心薛斌主任主持会议。

来源:全国产经平台,中国经济网

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