新修订《药品管理法》要求第三方医药物流企业必须接受GSP检查

  谁家瓦斯漏了        2020-10-26 10:37:06

2020年上半年行业重要政策文件陆续发布


上半年,多部委联合发文共同加强医药物流领域的政策支持。


医药方面


公立医院综合改革、医疗保障制度改革继续深化,药品供应保障体系更加完善健全;药品的流通管理更加严格规范;


物流方面


降低物流税费,加强先进信息技术在物流领域的应用,同时防疫工作得到了有效保障;


供应链金融方面


加大对疫情防控相关领域的金融支持力度。受益于融资政策的支持,医药物流行业的再融资能力有所提升,对于缓解企业资金压力,提升抗疫效率作用显著



药品第三方现代物流(以下简称受托方),是指药企通过第三方物流服务体系,依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理,优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低医药物流运营成本,提升服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。


根据“放管服”改革要求,早在2016年2月国务院办公厅印发的《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中,就已经取消了从事第三方药品物流业务批准的行政审批事项,明确第三方物流只要符合标准就可以进行医药配送。取消审批,不是禁止从业,更不意味着无需监管,而是要结合各地实际情况建立符合现代物流标准的药品第三方配送机制,满足市场需要,促进药品物流规模化、产业化发展。


新修订《药品管理法》要求,所有医药物流企业都必须建立持续合规的质量保障体系,第三方医药物流企业必须接受药品监管部门关于符合GSP规范的监督检查。


那么,药品监管部门应该如何开展检查?结合近年来对第三方药品物流企业的监管实践,笔者认为,受托方应是持有《药品经营许可证》的独立法人资格的药品经营主体,除应确保购销配送全程符合药品GSP规范外,还应重点关注两个方面:一是确保医药供应链的合规性,二是确保供应链的安全性。具体来说,可归纳为“一二三四”,即一个体系、二个关键机构与人员、三个仓储作业区、四个信息管理系统。

新修订《药品管理法》要求第三方医药物流企业必须接受GSP检查

一个体系受托方应当建立药品追溯体系,采用信息化手段对企业经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。


二个关键机构与人员受托方应设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构和物流管理机构;配备专业计算机管理人员和物流管理人员。其中,计算机管理人员应具备计算机相关专业大专以上学历,物流管理人员应具备物流相关专业大专以上学历。


三个仓储作业区受托方应建立符合GSP规范的药品仓储作业区域,包括储存区、拣选作业区和集货配送区,并与非药品储存区相区分,能够充分满足药品物流的作业流程和规模需求。在具体设施设备配置方面,要求仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米;配备与物流规模相适应的托盘货位不少于5000个;高架库高度不低于6米或立体库高度不低于12米;零货货位不少于5000个,且货位间必须进行有效隔离(注:上述具体规定各地区稍有不同,如福建省规定仓库储存区整体建筑面积不少于20000平方米)。

新修订《药品管理法》要求第三方医药物流企业必须接受GSP检查

四个信息管理系统一是OMS系统(供应链系统),应配置开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据与委托方进行信息交换,以支撑物流作业活动开展;二是WMS系统(仓储管理系统),可与委托方的业务管理信息系统数据进行有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能;三是WCS系统(仓储作业控制系统),采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,且具备全程货物查询、追溯功能;四是TMS系统(运输管理系统),具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP等要求。(作者单位:江西省景德镇市昌江区市场监督管理局)

来源:中国医药报张瑜华 中物联医药物流分会

注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

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