上海药监局发布《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》

  肤浅对白        2019-11-26 13:50:25

日前,上海市药品监督管理局发布的《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示,该局采取跨区交叉检查方式,对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌和植入性医疗器械或有特殊温控要求的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。检查发现,7家医疗器械经营企业和7家医疗器械生产企业存在问题。存在问题包括:不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,经营场所、库房地址与实际不符,未依照规定执行经营质量管理制度等。


11月22日,记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测分析系统中搜索发现,自2018年1月1日至今,此次《通告》中涉及的4家企业——百特医疗用品贸易(上海)有限公司(以下简称上海百特医疗)、上海国贤义齿有限公司(以下简称上海国贤义齿)、上海力申科学仪器有限公司(以下简称上海力申科学)、上海固得医疗器械科技有限公司(以下简称上海固得医疗)均曾被监管部门“点名”。


9月20日,国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示,Medical Component s,Inc.[代理商:百特医疗用品贸易(上海)有限公司]生产的2批次腹膜透析导管及附件,流量不符合标准规定。


上海国贤义齿,从事义齿定制加工和义齿材料销售。2018年10月19日,上海市金山区市场监管局对上海国贤义齿涉嫌在未经许可的生产场地从事医疗器械生产案作出行政处罚决定。


上海力申科学,从事医疗器械、实验室仪器、消毒产品(除一次性使用医疗用品)等生产、经营活动。2018年7月16日,上海市药品监管部门发布2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告,标示为上海力申科学生产的高频电刀(编号0317G0814NJ3)被发现“连续漏电流和患者辅助电流”项目不合格。


上海固得医疗,从事口腔义齿定制加工、医疗器械领域内技术开发等经营活动。2018年7月11日,上海市药监部门发布《关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告》,上海固得医疗被发现设备、生产管理、质量控制、不合格品控制等7个方面不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。


医疗器械市场:预计2022年规模将超9000亿


中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日,艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》,对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。


中国医疗器械产业规模不断扩大,集中度将进一步提高


全球方面,2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元,2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元,预计到2024年规模将接近6000亿美元,2017-2024年间复合增长率为5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。

上海药监局发布《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》

艾媒咨询数据显示,中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元,年均增速保持在20%左右,营业收入及净利润均保持高速增长态势,属于医疗器械行业发展黄金期,预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。


国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区,截至2019年4月,全国共有医疗器械类企业约1.88万家,其中以广东、江苏和北京为典型省市,拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。


随着近几年来企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组的速度加快,生产将加快向大型医疗器械企业集中,中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作,或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组,规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场,从而行业集中度得到提高。


市场结构已趋向优化,高端市场将成下一个发力点


在市场结构方面,按照不同的市场定位来划分,中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成,中低端市场包括DR设备、CT机等产品,高端市场包括MRI、PET-CT等产品。


早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大,占据了将近70%的比例,竞争格局形成多而散的局面。


在高端市场中,由于其产品的技术含量和附加值较高,不易研发制造,技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素,仅占30%左右的比例,因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口,而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%,低端产品占45%。


艾媒咨询分析师认为,相比于全球医疗器械市场,近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡,高端医疗市场将成为下一个发力点。


细分领域企业基本情况:多家企业业绩表现亮眼


目前,我国医疗器械行业细分领域各品牌竞争较为强烈,众多领域已有优秀企业入场布局,且表现亮眼。


迈瑞医疗主要从事医疗器械产品的研发、生产制造、营销和服务,主营业务包括生命信息与支持领域、医学影像领域和体外诊断领域。


2018年10月,迈瑞医疗在深圳创业板上市,2018年公司市值达到1327亿,为A股创业板市值最高企业,同时也是目前A股医疗器械行业收入与利润规模最大企业,2018年营业收入达到137.53亿元,2014年-2018年营业收入年复合增长率为15.1%,归母净利润复合增长率为68.69%。


医疗商贸板块是新华医疗创新的商业模式,为新华医疗的主要营业收入板块,2017-2019年上半年基本保持50%以上的收入来自该板块。


乐普医疗为包括器械、制药、医疗服务和移动医疗的心血管全产业链平台型企业,2014年以来,乐普医疗的营业收入、综合毛利率、净利润保持增长的趋势,主要得益于医疗市场的持续稳定增长,同时也得益于公司在研发、生产和市场营销等方面取得的竞争优势。


行业发展前景良好,机遇与挑战并存


艾媒咨询预测2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元,黄金期来袭,行业前景出现良好的发展趋势,不过高速发展的行业依旧是机遇和挑战并存的。


在机遇方面,截至2018年,中国老年人口数量超过1.6亿人,老龄人口的增加将不断扩大对医疗器械的需求。同时,由于人口的老龄化,总人群的慢性病患病率增加了一倍,病人数量将呈现稳步增加的态势。

上海药监局发布《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》

另外,细分领域方面,内镜诊疗作为微创治疗的核心部分,随着微创治疗的全球化推开,迎来行业的快速发展期。艾媒咨询分析师认为,中国消化系统疾病高发,随着人们对于内镜检查的越发重视,加之中国人口老龄化的加剧,居民消费能力及医保普及率的提高,中国内镜诊疗市场有着广阔的发展空间,预计至2022年市场规模将会至少达到48.92亿元。


然而,平台数量过多,竞争激烈。艾媒咨询数据显示,截至2017年底,中国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。


同时,企业规模小、研发投入不足,导致科技成果转化能力薄弱,没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业,只能走仿制的道路,或生产中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品足以和进口医疗器械抗衡,如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等,总体水平与国外仍存在较大差距。


总体而言,艾媒咨询分析师认为,未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级,医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势,并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。

来源:中国医药报,艾媒网

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