医药企业运输包装研发设计和测试参考

  雪海        2019-11-21 17:21:09

近年来,随着科学技术的进步,以及经济社会的快速发展,商品全球化、电商化得以实现,各行各业的包装需求量与日俱增,对于包装在运输过程中的保护作用越来越重视。医疗类产品具有产品附加值高、监管严格、需求量大的特点,我国医疗制造企业近十年来一直保持着高速增长的趋势。


包装产业的蓬勃发展带动了医疗包装产业的发展,催生了我国医疗包装标准的构建,并使之不断完善。医疗体系建设、检验机构配套发展,也正在加速与国际接轨。


医疗包装件的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势,将进一步规范医疗企业研发、生产、经营活动。


随着监管的日益严格,药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中,均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性,并提供相应的验证依据。


本文归纳总结了医药类产品包装件进行运输测试的常见标准、测试项目及原理。笔者通过多年的实践经验,结合实际案例,分析总结了测试中容易出现的问题以及送检时的注意事项,帮助企业更加直观地解读标准,为医药企业的包装研发设计和测试提供启发和参考。


运输包装测试▼


运输包装测试主要通过对实际物流环境的模拟,评价包装对产品的保护作用。通过运输包装测试,可以在研发阶段,将各个环节面临的危害暴露出来,并进行针对性的改进。在运输过程中,主要危害包括4个方面,即环境、冲击、压力和振动。


为了复现实际运输中的危害,运输包装测试主要包括温湿度处理试验、跌落试验、振动试验、压力试验等。具体测试参数往往与包装件的运输方式、运输距离、尺寸重量等因素有关。以人工搬运的小型医疗产品为例,运输包装测试的基本项目、原理和方法标准整理如表1所示。运输包装测试流程图如图1所示。


表1运输包装测试常见项目及原理

医药企业运输包装研发设计和测试参考

医药企业运输包装研发设计和测试参考

图1运输包装测试流程

医药企业运输包装研发设计和测试参考

表2运输测试推荐参数表


运输包装测试在方案优化中的价值▼


运输包装测试的价值主要体现在以下几方面:


第一,通过测试,可以对产品物流过程中的危害进行加速模拟,评估包装对产品的保护作用。对测试后发现的问题进行针对性的改进,从而有效减少产品在真实运输过程中的破损率。


第二,运输包装测试可以为产品包装方案的设计与优化提供一定的借鉴作用,为包装方案优化以及设计的筛选提供指导。


第三,运输包装测试能够筛选出更加轻量化、优质的设计方案,从而显著降低产品包装方案的总成本。


总之,通过将设计和测试相结合,可以及时有效改进包装件的问题,缩短包装的开发时间,提升客户满意度。建议企业可以根据产品包装测试结果,进行综合分析,有的放矢地完成产品包装方案的优化设计。


实操举例



医疗包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点,实际运输过程中普遍采用空运与汽车运输相结合的方式。根据此特点,医疗包装件通常可参照ASTM D 4169-2016 DC13进行运输验证。该标准清晰地列举了测试的项目和试验顺序,较为全面地涵盖了表1中列举的常见测试项目,将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟考核。运输试验的基本流程如下。


1.参考标准


参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》DC13。


2.测试项目参数确定


运输测试时每款包装件需要提供至少1箱样品,包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面,委托方可以根据医疗产品的实际运输情况进行确定,如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。表2为针对一般无菌医疗器械包装件的推荐参数表,具体请根据实际情况与实验室进行沟通。


在运输试验参数确定过程中,有两点需要特别注意:


第一是堆码高度,如在包装设计环节,已考虑最高堆码层数,需在测试前明确,否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推;


第二,如果在真实运输过程中,包装外箱有向上箭头的标识,并且明确规定只有一个运输方向时,也需要在测试前明确说明。


在标准中,如无特殊要求,压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向,即正放、侧放、立放进行全面考核,往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计,从而未能通过试验的情况。实际模拟运输测试过程(部分)如图2所示。


图2实际模拟运输测试过程(部分)


送检特殊注意事项



1.接受准则


标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面,可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性,针对实际使用特点,可以更加有针对性地提出具体要求,如标签磨损程度及破损接受程度。


2.样品数量


无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试,都需要一定数量的备样,以供测试中遇到特殊情况,可以使用备样进行复测。如产品数量过少,测试前请与实验室技术人员充分沟通。


3.样品寄送


在样品寄送过程中,由于快递或物流过程的一些操作,不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前,采用“过包装”的方式,即在被测样品外,增加一层包装,以保证运输测试前样品的相对完好状态,避免由于物流过程的操作影响试验结果。


作者|中包包装研究院有限公司杨帅


来源:杨帅印刷技术

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