《上海市药事服务规范(试行)》和首批相关疾病药物临床应用路径发布

  荒谬再起        2019-11-21 16:44:18

近日从上海市卫生健康委获悉,《上海市药事服务规范(试行)》和上海市首批相关疾病药物临床应用路径发布。这将为上海药学服务高质量发展提供指南。


《上海市药事服务规范(试行)》包括临床药物治疗监测药学服务规范、医疗机构门急诊处方调剂规范、医疗机构住院处方调剂规范、医疗机构药学门诊服务规范、医疗机构住院临床药学服务规范、静脉用药调配中心处方审核规范6大板块,对门急诊药房、住院药房、静脉配置、住院临床药学、药学门诊和个体化用药等,从人员资质、服务内容和流程、质量管理、培训考核等方面进行详细规定和要求,目标是实现药事服务标准化、规范化。


据了解,上海市目前有2000余名审方药师可持证上岗,在门诊阶段对处方进行审核,助力提高合理用药水平。上海市临床药事管理质控中心主任钟明康介绍,《规范》将进一步推动药师队伍建设和药师激励机制建设,规范临床用药行为,同时助推药学服务模式从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。


此次发布的药物临床应用路径由上海市医疗质量控制管理事务中心组织协调相关临床质控中心联合撰写,包括《脑梗死静脉溶栓治疗药物阿替普酶临床应用路径》《肺炎支原体肺炎抗菌药物及糖皮质激素药物临床应用路径》《骨科髋膝关节置换术围术期深静脉血栓栓塞症预防临床应用路径》《奥沙利铂联合卡培他滨方案治疗结直肠癌临床路径》《输卵管妊娠甲氨蝶呤药物临床应用路径》和《甲状腺相关性眼病激素治疗药物临床应用路径》。相关药物临床应用路径已于2017年制定并开始试点,目前已基本成熟,具备推广至全市的条件。


下一步,上海市将继续深化开展相关规范和临床路径的解读与培训,引导上海医疗机构开展规范化和高质量药学服务,助推临床合理用药工作上新台阶。


四川省药监局:远程药事≠执业药师在岗执业


四川省药监局发文,远程药事≠执业药师在岗执业,只能作为执业药师不在岗时的药学服务补充。

《上海市药事服务规范(试行)》和首批相关疾病药物临床应用路径发布

8月7日,四川省药监局发布通知称,为规范我省药品零售连锁企业审批及监管工作,促进药品流通行业健康、有序发展,我局起草了《关于进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知(征求意见稿)》(以下简称《意见》),现公开征求意见。


《意见》总计提出8点,并要求各市(州)市场监督管理局、有关单位一并遵照执行。


其中,《意见》第4条明确指出,“药品零售连锁企业可试行开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,远程药事服务不能替代执业药师在岗执业,但可作为执业药师不在岗时的药学服务补充手段。”


这也表示,远程药事≠执业药师在岗执业,即使零售药店实施远程药事服务,门店也需按照要求配备执业药师。


当然,对于乡镇药店难以按照新版GSP要求配备执业药师等问题,该《意见》有所放缓,暂时执行差异化配备政策。并提出,“鼓励药品零售连锁企业在乡村地区开办连锁门店,乡村地区新开办的连锁门店,各市县药品监管部门可制定差异化的执业药师配备政策,并设置一定期限过渡期,允许其在过渡期内聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。”


另外,《意见》不仅谈到了远程药事及执业药师在岗问题,还就部门监管、企业并购、批零一体化经营、网络药品配送提出了建议。具体如下:


1、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业要求进行监督检查,药品零售连锁企业门店(按照药品零售企业要求进行监督检查。


2、省药品监督管理局负责连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。市县药品监管部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及管理工作。市县药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。


3、鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。连锁企业兼并、重组时,仅整体变更投资主体,其经营场所、注册(仓库)地址、质量管理体系、关键人员等经营条件未发生实质变化,且仍然符合“七统一”标准的,可不暂停原有经营业务。办理《药品经营许可证》变更可不再进行现场检查验收。


4、鼓励省内药品零售连锁企业跨市州开办连锁门店。企业跨市州开设连锁门店的,可在企业所在地以外的其它省内五大经济区异地建仓作为连锁企业总部的配送中心,实施多仓协同配送,每个经济区只能设置1个。省外药品零售连锁企业在省内设立子公司开设连锁门店的,可参照执行。


5、鼓励实施药品批发零售一体化经营。药品零售连锁企业为药品批发企业设立的全资(控股)子公司,或与药品批发企业均为同一法人主体设立的全资(控股)子公司时,连锁企业总部可与药品批发企业共用配送中心(仓库),并设立独立于药品批发企业的质量管理体系,负责零售连锁门店的质量管理工作(防止混淆和差错)。药品批发企业负责零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。


6、鼓励药品零售连锁企业试行“互联网+”销售方式销售药品。在连锁企业总部统筹管理下,在落实药品追溯系统、确保“线上线下一致”的销售配送全过程药品质量与安全,以及执业药师有效实施药学服务条件下,连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。


7、市县药品监管部门要全面加强药品零售企业监督检查,督促药品零售企业严格落实药品安全主体责任,严格整改规范违规行为,严肃查处违法犯罪行为,维护药品经营秩序,保障药品质量安全。


关于药事:


根据我国药品管理制度法规有关规定,人们对“药事”定义为:药事,即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。


药学行业组织:药学行业协会、药学会,中世纪晚期,欧洲许多国家已出现药学行业会,主要活动是维护药店主、药剂师的利益,调节与药师、香料商等矛盾,并开展培养药学技术人员教育。随着社会经济的发展,行业会的性质和作用发生了很大变化。首先这些地方行会逐渐成为全国性组织,如1617年创立的伦敦药剂师协会在1841年成为大英药学会(即英国皇家学会),1852年美国药学会(APHA)建立。美国药学会在各洲均有分会,它的活动几乎包括了药学事业各方面如制药工业、医药商业、药学教育和药学学术活动等等各方面的组织管理协调,以及制定药品标准、药师的伦理道德准则和向政府建议制定有关药事法规。它对推进美国药学事业起了很大作用。现在,美国已有论有二十多个国性药学社团,通过美国药学会的“代表之家”和全国药品贸易讨论会,讨论有关药品生产、批发销售、发药、药学教育、药事法规、药品质量等等问题。它们成为政府管理药学各方面工作的权威性民间组织,对药学事业起着重大作用。


国家政府药政机构:各国政府大多通过药品管理立法,授权国家卫生行政部门设立强有力的药政机构,对药品质量进行严格地监督管理,以确保人们用药安全有效。例如美国卫生与人类服务部下设食品药品管理局;英国卫生社会保险部下设药政局;日本厚生省下设药物局;苏联保健部下药政检查局。各国药政管理部门,根据国家权力机构或国家法律所授予的权力;代表国家对药品研制、生产、经营流通、使用各环节质量进行监督管理。


管理体制:世界卫生组织通过了一个“药品生产和质量管理规范(GMP)”,建议各国采用。它还积极推行药品质量证书制度。随着国际上有关药品质量监督管理制度的推行,各国药政管理机构也不断加强。药品生产、经营、体制、社会主义国家药品生产、经营企业属公有制、如苏联以计划经济为主,药品生产施行计划控制,产生由卫生部统一收购后分配到各药房。苏联部长会议下设有医药工业部,直接管辖16个全国性联合企业对全国同类性质药品实行统一领导、统一经济核算和向国家上交利润。


资本主义国家的药厂药房属私人所有。国家未设药品生产经营管理的行政机构。这类国家的药品经营,大多有独立于制药工业的销售系统和流通渠道。如瑞典的批发公司,日本的专业批发商,西德的销售中心等。这些也都是资本家所有的公司。

来源:健康报网,医药网

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