长效重组多肽/蛋白质药物的开发

简要综述

通过国家科技重大专项新药创制、“863”计划、自然基金、上海市登山计划的资助,开发了重组基因工程药物长效化技术-白蛋白融合技术。该技术通过构建药物蛋白与人血清白蛋白的杂合分子,增大药物蛋白的分子量,改善药物的免疫源性,提高药物蛋白作用的半衰期和生物利用度。



1 、项目简介

利用结构生物学和生物信息学手段设计融合蛋白的构建方式,通过生物制备获得融合蛋白,结合生物反应器工程技术和生物过程智能控制技术,建立大规模制备融合蛋白的工艺,实现长效药物蛋白的生产和临床应用。


其中长效多肽/蛋白类药物的发酵水平达1g/L,纯化得率达20%,体内半衰期较第一代基因工程药物提高30倍以上。


2、创新要点


解决了第一代基因工程药物普遍存在的体内作用半衰期短、药物蛋白利用率低和治疗费用高等问题。


3 、效益分析(资金需求总额800万元)

本项目已具备规模化的产业发展条件,设计的生产线年生产能力可达到6000万元以上,利润率在35%以上。



4 、推广情况

通过该技术,目前已经实现了干扰素(IFNα和IFNβ)、胰高血糖素样肽1(GLP-1)、人集落刺激因子(G-CSF)、B型利尿钠肽(BNP)、甲状旁腺素(PTH)、白介素2(IL2)及白介素24(IL24)的一批临床药物的长效化。