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医疗器械临床试验管理制度改革

信息来源: 中国医药报   发布时间:2018-05-15 标签: 医疗器械  

近日,由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办,来自医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员,就医疗器械临床试验管理制度改革带来的机遇...

无锡海斯凯尔医学技术有限公司促进国产高端医疗器械的发展

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-10 标签: 高端医疗器械  

日前,无锡海斯凯尔医学技术有限公司与国药控股(中国)融资租赁有限公司、懿诺(上海)医疗科技有限公司签署三方战略合作协议。根据协议,三方将基于互惠共赢、资源共享、业务互促的原则,充分发挥各自优势,在高端医疗技术领域携手开展深度合作,共同促进国产高...

医疗器械说明书和标签的标注规范要求

信息来源: 王张明   发布时间:2018-05-09 标签: 医疗器械  

4月24日,国家药品监管局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 医疗器械说明书和标签是反映医...

广东省将对第二类医疗器械注册业务全部实行网上提交和审评审批

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-09 标签: 医疗器械审批  

近日,广东省食品药品监管局发布《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》。通告显示,自今年7月1日起,该省将对第二类医疗器械注册业务全部实行网上提交和审评审批。 据广东省食药监局有关负责人介绍,...

手持便携式3D皮肤打印机两分钟内修补深度伤口

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-08 标签: 3D打印机  

物理学家组织网7日报道称,加拿大多伦多大学研究人员开发出一种手持便携式3D皮肤打印机,可以打印出多层皮肤组织,以覆盖和治愈深度伤口。这是第一个能在两分钟或更短时间内,就地形成、堆积和凝固皮肤组织的设备,也是生物打印技术取得的新突破。 ...

医疗器械审评审批制度改革进展、工作思路

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-07 标签: 医疗器械  

2018年,医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前,我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席国,并且承办第13届IMDRF管理委员会会议,在国际监管“舞台”上奏响了中国“好声...

OBrace:吉利团队推出全球首款球面牙齿矫正托槽

OBrace:吉利团队推出全球首款球面牙齿矫正托槽
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-07 标签:

北京时间5月6日,中山大学附属第一医院吉利医生的欧欧医疗研发团队在美国华盛顿举行牙齿矫正新型球托发布会,向世界首次展示具有领先理念和技术的球形托槽OBrace。记者获悉,这是吉利团队历时6年研发,成功推出全球首款球面牙齿矫正托槽,解决了传统牙齿...

一种基于多监督深度残差网络的骨肉瘤图像分割方法

一种基于多监督深度残差网络的骨肉瘤图像分割方法
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-05 标签: 骨肉瘤  

骨肉瘤是一种危害极大的原发性恶性骨肿瘤,其发病率约占人类恶性实体肿瘤的0.2%。目前骨肉瘤的主要治疗方案是新辅助放化疗以及手术切除肿瘤,因此精确地从骨肉瘤CT图像中分割出肿瘤病灶区域,对术前新辅助放化疗的计划制定,以及术后放化疗疗效评估都有着至...

研究人员开发出一种使用染料的新型智能眼镜可矫正色盲

研究人员开发出一种使用染料的新型智能眼镜可矫正色盲
信息来源: 智能发现之旅   发布时间:2018-05-03 标签: 新型智能眼镜  

导读: 红绿色视觉缺乏(CVD)是最常见的色盲,而这种染色的隐形眼镜则专门针对这种疾病。根据研究人员的说法,这种染料通过阻挡绿色和红色波长之间特定的波段来工作。 根据国外媒体报道,最近有研究人员开发出了一种使用了染料的...

医疗器械:《乌鲁木齐市现代物流企业现场检查指导原则》

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-05-03 标签:

近日,新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市食品药品监管局制定出台了《乌鲁木齐市现代物流企业现场检查指导原则》,将有力推动该市医疗器械现代物流企业的发展。 医疗器械物流在运输和存储环节存在很多安全风险,而医疗器械委托(受委托)贮存...

《关于贯彻落实〈医疗器械网络销售监督管理办法〉的通知》解读

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-24 标签: 医疗器械监管  

近日,福建省食品药品监管局印发《关于贯彻落实〈医疗器械网络销售监督管理办法〉的通知》,要求全省各级食品药品监管部门结合日常监管和飞行检查,调查本辖区获证医疗器械生产经营企业开展网络经营,以及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者有关情况,指导相关...

全球首个医疗器械全产业服务平台正式落户上海

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-24 标签: 医疗器械行业  

从近日举办的健康产业领袖峰会传来消息,全球首个医疗器械全产业服务平台正式落户上海,预计将于今秋建成。 据悉,医疗器械全产业服务平台是一个第三方服务平台,主要包括研发生产外包组织(CDMO)和临床研究组织(CRO),将提...

我国医疗器械行业新政带来新的发展空间

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-24 标签: 医疗器械行业  

近日,在上海举行的“医疗器械注册人制度&民营医院机构乙类大型设备审批政策解读高峰论坛”上,与会嘉宾围绕2017年12月开始在上海自贸区试点的医疗器械注册人制度,进行了热烈讨论,并对我国的医疗器械行业发展进行了展望。 ...

无锡市医疗器械不良事件监测举措

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-24 标签: 医疗器械  

“无锡市每年上报的医疗器械不良事件信息,有近九成来源于医疗机构。如何利用好医疗机构这条信息来源主渠道,是我们一直关注的问题。”江苏省无锡市食品药品监管局医疗器械监管处副处长刘会永近日在接受记者采访时表示。 近年来,无锡...

核磁共振的特点、核磁共振成像原理等知识汇总

核磁共振的特点、核磁共振成像原理等知识汇总
信息来源: 贤集网 阿莲   发布时间:2018-04-24 标签: 核磁共振  

说起核磁共振你首先会想到什么呢?小编大胆地猜测了一下各位的答案,不外乎:种医学检验仪器,能检查身体的各个部位是否发生病变,和CT不一样但也说不清楚具体哪里不一样,而且检查费用比CT略贵些等等,然而这些答案,都不能解释“核磁共振”这个词,今天就由...

一种黑磷/氧化铋二维异质结实现了X射线诱导光动力协同放射治疗

一种黑磷/氧化铋二维异质结实现了X射线诱导光动力协同放射治疗
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-20 标签: X射线   黑磷  

近日,中国科学院深圳先进技术研究院研究员喻学锋课题组与暨南大学教授陈填烽课题组合作,设计合成了一种黑磷/氧化铋二维异质结,在小鼠模型上实现了X射线诱导光动力协同放射治疗。该项研究成果以Stable black phosphorus/Bi2O3 ...

谷歌:一种增强现实显微镜(ARM)原型平台,可实时检测癌症

谷歌:一种增强现实显微镜(ARM)原型平台,可实时检测癌症
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-17 标签: 显微镜   癌症  

今天,谷歌在美国癌症研究协会(AACR)年会上发表演讲,介绍癌症检测的新研究论文。他们开发了一种增强现实显微镜(ARM)原型平台,可实时检测癌症。该平台具备相当大的灵活性,适用于多种显微镜、任务类型的配置。 近期,深度...

《医疗器械监督管理条例》在假冒医疗器械方面明显存在缺陷

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-16 标签: 医疗器械  

近几年,假冒医疗器械是行政执法中一种较为常见的严重违法行为。为此,在相关法律条款中引入“假冒医疗器械概念”,增加“假冒医疗器械法律条款”,更能体现违法产品的违法本质,也是现实执法的迫切要求。 问题:现有法规“打假”力度...

IDx-DR:用于筛查糖尿病性视网膜病变的医疗AI设备上市

IDx-DR:用于筛查糖尿病性视网膜病变的医疗AI设备上市
信息来源: 科技日报   发布时间:2018-04-13 标签: IDx-DR  

据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站11日消息称,该机构首次批准利用人工智能(AI)技术的医疗设备上市销售。该软件程序名为“IDx-DR”,将用于筛查糖尿病性视网膜病变,其无需人类临床医生的分析,就能生成诊断结果。 ...

一种介入手术机器人反冲补偿的新机制

一种介入手术机器人反冲补偿的新机制
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-12 标签: 手术机器人  

近日,中国科学院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程研究所微创中心穿戴式手术机器人项目组在信息融合领域取得新进展,相关成果Towards Characterization and Adaptive Compensation of Backlas...

鬼成像技术的应用与研究进展

鬼成像技术的应用与研究进展
信息来源: 科学网   发布时间:2018-04-12 标签: 成像技术  

仅靠自己,单像素相机捕捉的是极其单调的画面:完全是黑色、白色或者两者间带些灰色阴影的方块。毕竟,它所能做的就是探测亮度。 然而,通过将单像素相机同模式化光源连接,一个来自中国的物理学家团队利用一种被称为“鬼成像”的技术...

一种快速可视化检测细菌的金纳米颗粒用于临床肝腹水样本中细菌的检测

一种快速可视化检测细菌的金纳米颗粒用于临床肝腹水样本中细菌的检测
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-11 标签: 金纳米颗粒  

由肝腹水引起的细菌性腹膜炎是造成肝硬化病人死亡的重要原因。目前临床上所面临的挑战是如何早期快速发现腹水中的细菌。常规的细菌检测的方法主要是微生物培养或基因分析,然而这些方法需要复杂的设备和专业技术人员的操作。 肽聚糖(...

一种简单、快速、灵敏的新型非标记Cyt c传感器

一种简单、快速、灵敏的新型非标记Cyt c传感器
信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-09 标签: 抗癌药物   ​肿瘤  

肿瘤细胞凋亡与癌症的发生、发展、死亡密切相关,对药物诱导的肿瘤细胞凋亡进行检测,可以作为药物筛选以及判定抗肿瘤药物治疗效果的依据,在肿瘤治疗中发挥着重要作用。细胞色素c(Cyt c)是细胞凋亡早期信号的重要标志物,在癌细胞的凋亡进程中起到关键作...

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-08 标签: 医疗器械监管  

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定 国发〔2018〕10号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: ...

达芬奇袖状切除术在天津肿瘤医院获得成功

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-08 标签: 手术机器人   达芬奇  

日前,一台名为“达芬奇手术机器人辅助袖状切除右肺上叶加右主支气管、右中间干支气管吻合”的手术在天津肿瘤医院获得成功,它因“达芬奇手术机器人辅助”“手术技巧高”等特征,引起专业领域内的广泛关注。 据介绍,70岁患者张大爷...

“中国智造”打入南美高端医疗设备市场

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-04-05 标签: 医疗影像设备  

清晰的图像质量,快捷的扫描速度,简单的操作流程,“中国智造”医疗影像设备特色鲜明!近来,秘鲁北部皮乌拉市圣罗莎秘韩友谊医院就从中国东软医疗系统有限公司进口了这样一台高端医疗设备——128层螺旋CT(计算机断层扫描)。 ...

“心系列”双腔起搏器植入效果如何?

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-03-30 标签: 起搏器  

“心系列”双腔起搏器植入效果如何?3月26日,上海胸科医院,一台“心系列”双腔起搏器被植入一名病窦综合征病人。整个手术仅耗时 45分钟,患者术后身体恢复良好,第三天便出院回家。 除了上海,湖北、广东、山东、陕西、浙江等...

​《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》解读

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-03-29 标签: 内窥镜  

《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》 适用范围:本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜,其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如:腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。其用途...

家用医疗器械“体验式”销售监管建议

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-03-29 标签: 家用医疗器械  

家用医疗器械“体验式”销售,是指医疗器械生产商或经销商采用免费的方式,在不特定场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械,提供给不确定对象短期使用的行为。在这种模式的吸引下,许多消费者纷纷花高价购买产品。家用医疗器械“体验式”销售有何风险隐患?如何...

《2017年度医疗器械注册工作报告》解读

信息来源: 贤集网   发布时间:2018-03-29 标签: 医疗器械注册  

3月28日,《2017年度医疗器械注册工作报告》新鲜“出炉”。《2017年度医疗器械注册工作报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展,并重点介绍了创新医疗器械获批情况。 ...