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什么是原辅料包材DMF制度?我国推行DMF制度的利弊分析

信息来源: 药智网李强   发布时间:2017-05-09 标签: DMF制度  

我国现行的药品注册管理制度是批准文号管理制,按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》的有关规定,原料药、药用辅料均要注册批准。批准文号制度在“抢仿”时代,在国家整体医药研发、生产、流通和监管水平相对粗放、区域生产力发展不均衡、企业GMP实施在管...

​三唑类杀菌剂原药报价

信息来源: 贤集网   发布时间:2017-04-15 标签: 杀菌剂  

三唑类杀菌剂品种依旧库存低位,受限江苏环保园区厂家停限产影响,厂家开工率不足,上游溴素、间二氯苯高位,供应受阻,导致原药成本高位,整体行情窄幅上行。苯醚甲环唑原药报16万元/吨,丙环唑原药报12万元/吨,己唑醇原药报价11万元/吨;戊唑醇原药库存低位...

国内生产的布洛芬原料药与国际市场规模分析

信息来源: 贤集网   发布时间:2017-04-14 标签: 布洛芬   原料药  

据有关医学研究资料显示,布洛芬的抗炎、镇痛、解热作用强于阿司匹林、扑热息痛、保泰松等,在病人不能耐受阿司匹林和保泰松时,可以使用布洛芬。现在,布洛芬已被收入《中国药典》,以及美国、英国、日本、印度、韩国等国药典和欧洲药典。长期以来,布洛芬全球市场需求...

布洛芬原料药的市场前景分析

布洛芬原料药的市场前景分析
信息来源: 贤集网   发布时间:2017-04-14 标签: 布洛芬   原料药  

目前,芳基1,2-转位重排法生产工艺是我国企业普遍采用的布洛芬合成方法。该工艺以异丁苯为起始原料,先与2-氯丙酰氯进行傅克酰化反应,再与新戊二醇进行催化缩酮反应,然后经过催化重排和水解反应等最终制得成品。山东新华制药从20世纪90年代初期开始研发芳基...

​海思科获批生产富马酸替诺福韦二吡呋酯片的原料药

​海思科获批生产富马酸替诺福韦二吡呋酯片的原料药
信息来源: 贤集网   发布时间:2017-03-10 标签: 原料药  

海思科医药集团股份有限公司子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的原化学药品第6类化学原料药“富马酸替诺福韦二吡呋酯”(国药准字H20173069)的《药品注册批件》。该产品为生产富马酸替诺福韦二吡呋酯片的原料药。公司...

婴幼儿天然成分清单(原料药)

婴幼儿天然成分清单(原料药)
信息来源: 贤集网   发布时间:2017-02-14 标签: 婴幼儿   原料药  

所有家长都期望宝宝们健康成长,从婴幼儿时期就想给他们最好的一切。特别是食物上的营养补充。贤集网小编特意搜罗了一份婴幼儿天然成分清单,希望对大家有所帮助。1、藜麦藜麦是唯一的全谷全营养完全蛋白碱性食物,胚乳占种子的68%,且具有营养活性,蛋白质含量高达...

与处方药物相类似功效的天然功能原料有哪些

信息来源: 贤集网   发布时间:2017-02-14 标签: 处方药物   原料药   功能  

公开数据显示,中国处方药的市场份额为8000亿元,而非处方药只有2000亿元。处方药是人们日常接触到最多的一种药物,除了价格高外,部分药物具有副作用,长期服用不仅会产生耐药性,还会对人体健康造成不良的影响。基于此背景之下,许多研究人员将目光转移到具有...

吡唑酮类化合物的手性衍生化的合成途径

吡唑酮类化合物的手性衍生化的合成途径
信息来源: 贤集网   发布时间:2017-01-23 标签: 吡唑酮类   合成  

在手性化合物和药物分子合成领域,发展新的策略实现高区域高立体选择性反应,能为各种手性分子的合成提供高效的途径。近几十年来,尽管手性催化研究取得了巨大进步,但是利用相同底物通过调控催化剂实现高区域和高立体选择性仍然非常困难,尤其是在这一过程中同时实现对...

氯美扎酮原料药及其制剂的生产、销售和使用被叫停

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-12-01 标签: 氯美扎酮原料药  

中国质量新闻网讯11月24日,国家食药监总局官网发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系...

原料药生产企业因污染环境将面临停产或搬迁

原料药生产企业因污染环境将面临停产或搬迁
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-24 标签: 原料药生产企业停产  

石家庄市人民政府近日下发《关于开展利剑斩污行动实施方案》(以下简称《方案》),要求从2016年11月17日到12月31日,关停大批重污染企业,对制药企业实行清单式管理,原则上所有挥发性有机物生产工序全部停产,特殊情况不能全部停产的,需报经市政府批准实...

原料药的价格危机

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-16 标签: 原料药  

受人力物料成本涨价、激烈的价格战、愈加严格的环保政策等因素制约,原料药的生产经营似乎一直被矛盾的市场环境所笼罩。“如果初级原料药的生产以环境污染和资源浪费為代价,那么其带来的间接损失是难以估算的。损害的不仅是我国整个药品进出口市场,还有不可修复的生态...

保障原料药生产的安全性

保障原料药生产的安全性
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-16 标签: 原料药生产   原料药  

药品是关乎百姓生命健康安全的特殊产品,其安全性至关重要。近年来,我国由原料药引起的假劣药事件时有发生,如“TD 甘油”风波、“肝素钠”事件等。因此,国家现在对此非常重视,通过各种法律法规加大了对这方面工作的监管力度,以保障药品的安全性。   一、原料...

原料药中的杂质研究

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-16 标签: 原料药  

在新药研究中,国内外对杂质的研究越来越被重视,ICH及国家食品药品监督管理局都相继发布了杂质研究的指导原则,国外药典及中国药典也对杂质进行了相应专门的规定,对于企业来讲,报批新药中杂质研究也越来越被重视,杂质研究的越透彻,被审评通过的几率就相对增加,...

化学原料药具广阔发展空间

化学原料药具广阔发展空间
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-16 标签: 化学原料药   原料药  

医药行业历来都属于防御性产业,在经济危机中所受到的冲击最小,因此也最受投资者的青睐。医药产业链环节众多,可以切入的角度也因人而异,但是从利润以及门槛设置来看,化学原料药行业具有更大的发展空间。近年来我国的生产技术水平得到了较大幅度的提高,制药产业链日...

​稀缺特色原料药的工艺开发:邱小龙

​稀缺特色原料药的工艺开发:邱小龙
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-15 标签: ​稀缺特色原料药的工艺开发   邱小龙  

邱小龙现任海门慧聚药业有限公司研发副总经理,江苏省产业教授,他在抗肿瘤药物的研究及稀缺特色原料药产业化方面做出了创新性成就,主持承担的盐酸贝那普利项目获得江苏省重大科技成果转化专项资金资助,注册研发的匹莫苯丹项目获批欧盟CEP证书,打破了国外垄断,取...

​原料药品吸收系数的测定原理

​原料药品吸收系数的测定原理
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-11-03 标签: ​原料药品吸收系数的测定原理  

原料药品吸收系数的测定原理是什么?据贤集网小编了解原理根据药品的分子结构,确定药品是否有紫外收收光谱。如果有,则配制一个溶液,使其浓度于最大吸收波长处的吸收度在0.2~0.7之间。测定完整的吸收光谱,用以上公式计算其吸收系数。欲测定吸收系数的药品,必...

哪些属于原料药?

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-10-28 标签: 哪些属于原料药  

什么是原料药?据了解原料药系指用子配制各种制剂的药物.是一切制荆的基础。通常情况下,根据原料药存在的状态可以分为固体原料药和液体原料药。那哪些属于原料药?下面由贤集网小编介绍原料药的分类以及相关知识。原料药按其化学组成或成分基本上分为四类,即:无机药...

中国原料药企业的发展面临多重瓶颈

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-10-17 标签: 原料药企业   原料药  

我国是原料药生产和出口大国,药品制造中的任何一种物质或物质的混合物都可称为原料药。据了解,原料药一方面使我国企业获得了可观利润,另一方面也留下产能过剩、环保压力等诸多问题。“对此,一部分原料药企业已经先行一步,纷纷优化产业布局和资源配置,由原料药生产...

布洛芬原料药介绍

布洛芬原料药介绍
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-10-14 标签: 布洛芬原料药   原料药  

布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。使用非常...

抗癌原料药白桦脂酸

抗癌原料药白桦脂酸
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-10-08 标签: 抗癌原料药白桦脂酸  

原料药是指用于配制各种制剂的药物,而白桦脂酸正是其中的一类,有抗癌效果。下面由贤集网小编针对抗癌原料药白桦脂酸进行简单介绍。白桦脂酸是一种化合物,对多种癌症疾病有较好治疗功效,其主要来源为白桦树皮、多被银莲花、睡菜的根茎、牡丹的根皮、杜仲的皮等。其生...

原料药企业在全球范围内开展资源配置

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-10-03 标签: 原料药企业在全球范围内开展资源配置  

近年来,越来越多的中国药企开始将国际化作为核心战略来布局,自主品牌出口和海外并购重组逐渐成为行业的潮流。近日有消息指出“十三五”期间,国内医药工业增速放缓,对于已习惯了高复合增长率的中国药企而言,海外市场尤其是规范市场成为必须充分挖掘的增长极。部分制...

原料药申报中几个药学共性问题

原料药申报中几个药学共性问题
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-29 标签: 原料药  

原料药申报需要注意哪些药学共性问题?原料药的质量是药品质量的基础,其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证,还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料药的审报情况,分析整理出以下问题,提请申报者关注:第一、合成工艺    1、缺...

我国原料药产业已开始升级

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-29 标签: 原料药产业   原料药  

全球仿制药市场处于快速成长期。自2002 年以来,全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速,其增长速度是专利药的两倍有余。IMS 数据显示,未来5 年全球仿制药的销售额将以9%~12%的速度递增,远高于整个医药行业4%-7%的预期增速。全球仿制...

原料药合法来源问题

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-26 标签: 原料药合法   原料药  

原料药来源是否合法应该怎么看?虽然原料药没有医药检查那么严,但是还是容易出现一些来源不当的产品,为了确保医药的安全,保证原料药来源非常的重要。面贤集网小编就简单的为您介绍一下原料药来源合法问题:第一、单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药...

双成药业的原料药通过FDA认证

双成药业的原料药通过FDA认证
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-24 标签: 原料药  

2013年12月5日公告,双成药业于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的书面通知,公司的原料药生产已经通过FDA的cGMP(药品生产管理规范)审核。公司主要从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售,近年来主营业务收入持续增长,产品毛利率位居行业前...

我国原料药出口依旧成增长趋势

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-23 标签: 原料药出口   原料药  

中国作为世界最大的原料药生产国和出口国,我国能生产的化学原料药达1500余种。自2001年以来,原料药出口额以每年高于24%的速度增长。尽管原料药生产企业在2008年受到人力物料成本涨价、汇率浮动、奥运限产等诸多因素的影响,但出口增长势头依旧。1~4...

原料药机械设备的发展趋势

原料药机械设备的发展趋势
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-23 标签: 原料药机械   原料药  

我国原料药机械设备的发展趋势是怎样的?原料药机械及设备是中国制药装备8大类产品之一,包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离设备、过滤设备、萃取设备、蒸馏设备、换热器、蒸发设备、干燥设备、筛分设备、贮存设备及灭菌设备。众所周知,我国是原料药生产大国,但还...

原料药企业转型升级任重道远

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-21 标签: 原料药企业   原料药  

因原料药产能严重过剩,导致原料药企业转型升级的道路变得任重而道远,目前,我国药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。随着国际化进程的推进和药品出口数量的日益增加,我国医药产业通过国际认证的企业越来越多。截至2013年7月...

原料药厂家开始纷纷向制剂转型

信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-21 标签: 原料药厂家   原料药  

大宗原料药行业低迷的表面,调整产业结构是更为紧要的问题。“大宗原料药属于粗放型的低附加值产品,目前国家鼓励的原料药升级方式是,中间体生产企业向原料药领域转移,大宗原料药向特色原料药转移,特色原料药向制剂转移。”记者注意到,在环保和产业升级的双重压力下...

我国原料药行业持续低迷

我国原料药行业持续低迷
信息来源: 贤集网   发布时间:2016-09-21 标签: 原料药行业   原料药  

我国原料药行业发展持续低迷是怎么回事?公开信息显示,我国发展的传统大宗原料药以青霉素系列、维生素系列和解热镇痛类为主。由于技术门槛较低,大量的竞争者加入大宗化学原料药。随着上世纪90年代全球原料药产业转移,在以高污染、高能耗为代价换取低成本的推动下,...

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